남성에서 여성으로의 트랜스젠더 환자에서 설하 위치 대 삼킴을 통한 17-베타-에스트라디올의 PK 비교
2023년 7월 24일 업데이트: Katherine Davis, MaineHealth
남성에서 여성으로의 트랜스젠더 환자에서 17-베타-에스트라디올을 삼키면서 설하 배치와 경구 투여를 통한 17-베타-에스트라디올의 약동학 비교
이 교차 연구는 트랜스 여성 인구에서 17-베타-에스트라디올의 경구 대 설하 투여의 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 말하는 사람
- 현재 17-베타-에스트라디올 정제를 설하 또는 경구 경로를 통해 매일 복용 중입니다. 최소 4주 동안 꾸준한 용량
- 목표 치료 범위(각각 75-200 pg/mL 및 <55 ng/dL) 내의 혈청 에스트라디올 및 테스토스테론 수치
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증/폐색전증의 활동성 또는 병력
- 활동성 또는 최근(지난 1년 이내) 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중, 심근경색)
- 간 기능 장애
- 유방암의 역사
- 고환 절제술의 역사
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PO 다음 SL
피험자는 연구일 1-14일 동안 17-베타-에스트라디올을 경구(PO)로 투여한 후, 연구일 15-28일 동안 17-베타-에스트라디올을 설하(SL)로 투여할 것입니다.
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피험자는 설하 및 경구 투여를 통해 개별화된 치료 용량의 17-베타-에스트라디올을 섭취합니다.
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활성 비교기: SL 다음 PO
피험자는 연구일 1-14일 동안 17-베타-에스트라디올을 설하(SL)로 투여한 후, 연구일 15-28일 동안 17-베타-에스트라디올을 경구(PO)로 투여할 것입니다.
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피험자는 설하 및 경구 투여를 통해 개별화된 치료 용량의 17-베타-에스트라디올을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트라디올 흡수
기간: 24시간 이상
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에스트라디올 곡선 아래의 평균 면적
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24시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 혈청 에스트라디올
기간: 24시간 동안 피크
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피험자를 자체 대조군으로 사용하여 피크 E2를 설하 투여와 경구 투여와 비교
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24시간 동안 피크
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혈청 에스트라디올 나디르
기간: 마지막 에스트라디올 투여로부터 24시간
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경구 투여 2주 후 기준선 혈청 에스트라디올 수치 대 동일 용량의 설하 투여
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마지막 에스트라디올 투여로부터 24시간
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테스토스테론 억제
기간: 연구 14일 및 28일에 마지막 에스트라디올 투여로부터 24시간
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각각 경구 및 설하 방법을 통한 에스트라디올 투여 2주 후 테스토스테론 수준
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연구 14일 및 28일에 마지막 에스트라디올 투여로부터 24시간
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혈청 에스트론 대 에스트라디올 비율
기간: 에스트라디올 투여로부터 시간: 0, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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설하 대 경구 투여로 24시간 동안 E1:E2 비율
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에스트라디올 투여로부터 시간: 0, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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성 호르몬 결합 글로불린
기간: 연구 14일 및 28일에 에스트라디올 투여로부터 0시간
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에스트라디올 설하 대 경구 투여 2주 후 SHBG
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연구 14일 및 28일에 에스트라디올 투여로부터 0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine Davis, MD, MaineHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1737257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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