Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 17-béta-ösztradiol PK-inak összehasonlítása szublingvális elhelyezésen keresztül a lenyeléssel férfi-nő transznemű betegeknél

2023. július 24. frissítette: Katherine Davis, MaineHealth

A 17-béta-ösztradiol farmakokinetikájának összehasonlítása orális adagolás esetén szublingvális elhelyezéssel a 17-béta-ösztradiol lenyelésével történő orális adagolással összehasonlítva férfi-női transznemű betegeknél

Ez a keresztezett vizsgálat a 17-béta-ösztradiol orális és szublingvális adagolásának farmakokinetikáját vizsgálja transz-női populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angolul beszélő
  • Jelenleg napi 17-béta-ösztradiol tabletta szublingvális vagy orális adagolása, terápiás dózisban a nemi megerősítő terápia céljából; állandó dózisban legalább 4 hétig
  • A szérum ösztradiol és tesztoszteron szintje a terápiás céltartományon belül (75-200 pg/ml, illetve <55 ng/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis/tüdőembólia
  • Aktív vagy közelmúltbeli (az elmúlt évben) artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke, miokardiális infarktus)
  • Májműködési zavar
  • A mellrák története
  • Az orchiectomia története
  • Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PO, majd SL
Az alanyok 17-béta-ösztradiolt kapnak orálisan (PO) az 1-14. vizsgálati napon, majd a 17-béta-ösztradiolt szublingválisan (SL) adják be a 15-28. vizsgálati napon.
Drog: 17béta ösztradiol
Az alanyok személyre szabott terápiás dózisú 17-béta-ösztradiolt kapnak szublingvális és orális adagolással
Aktív összehasonlító: SL, majd PO
Az alanyok 17-béta-ösztradiolt szublingválisan (SL) adnak be az 1-14. vizsgálati napon, majd a 17-béta-ösztradiolt orálisan (PO) adják be a 15-28. vizsgálati napon.
Drog: 17béta ösztradiol
Az alanyok személyre szabott terápiás dózisú 17-béta-ösztradiolt kapnak szublingvális és orális adagolással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztradiol felszívódása
Időkeret: Több mint 24 óra
Az ösztradiol görbe alatti átlagos területe
Több mint 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs szérum ösztradiol
Időkeret: Csúcs 24 órás időszak alatt
Ha az alanyok saját kontrollként vannak jelen, hasonlítsa össze az E2 csúcsot a nyelv alatti és az orális adagolással
Csúcs 24 órás időszak alatt
Szérum ösztradiol Nadir
Időkeret: 24 órával az utolsó ösztradiol beadása után
Kiindulási szérum ösztradiolszint 2 hetes orális alkalmazás után, szemben az azonos dózisú szublingvális adagolással
24 órával az utolsó ösztradiol beadása után
A tesztoszteron elnyomása
Időkeret: 24 órával az utolsó ösztradiol beadás után, a 14. és 28. vizsgálati napon
Tesztoszteronszint 2 hetes ösztradiol orális és szublingvális adagolás után
24 órával az utolsó ösztradiol beadás után, a 14. és 28. vizsgálati napon
A szérum ösztron/ösztradiol aránya
Időkeret: Az ösztradiol beadása utáni órák: 0, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
E1:E2 arány 24 órán keresztül szublingvális vs orális adagolás esetén
Az ösztradiol beadása utáni órák: 0, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
Nemi hormont megkötő globulin
Időkeret: 0 órával az ösztradiol beadása után a 14. és 28. vizsgálati napon
SHBG 2 hetes ösztradiol szublingvális vs orális adagolás után
0 órával az ösztradiol beadása után a 14. és 28. vizsgálati napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1737257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17béta ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel