Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики 17-бета-эстрадиола при подъязычном введении в сравнении с проглатыванием у трансгендерных пациентов мужского и женского пола

24 июля 2023 г. обновлено: Katherine Davis, MaineHealth

Сравнение фармакокинетики 17-бета-эстрадиола при пероральном введении с подъязычным введением по сравнению с пероральным введением с проглатыванием 17-бета-эстрадиола у трансгендерных пациентов мужского и женского пола

В этом перекрестном исследовании будет изучена фармакокинетика перорального и сублингвального введения 17-бета-эстрадиола у трансгендерных женщин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящий
  • В настоящее время принимает таблетки 17-бета-эстрадиола ежедневно сублингвально или перорально в терапевтической дозе для терапии, подтверждающей пол; стабильная доза в течение не менее 4 недель
  • Уровни эстрадиола и тестостерона в сыворотке в пределах целевого терапевтического диапазона (75–200 пг/мл и <55 нг/дл соответственно)

Критерий исключения:

  • Активный или история тромбоза глубоких вен / легочной эмболии
  • Активное или недавнее (в течение последнего года) артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, инсульт, инфаркт миокарда)
  • Дисфункция печени
  • История рака молочной железы
  • История орхиэктомии
  • Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемого препарата.
  • Прием мощных ингибиторов или индукторов CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПО, затем СЛ
Субъектам будет вводиться 17-бета-эстрадиол перорально (PO) в течение 1-14 дней исследования, после чего следует введение 17-бета-эстрадиола сублингвально (SL) в течение 15-28 дней исследования.
Лекарство: 17бета эстрадиол
Субъекты будут принимать индивидуальную терапевтическую дозу 17-бета-эстрадиола сублингвально и перорально.
Активный компаратор: СЛ, затем ПО
Субъектам будет вводиться 17-бета-эстрадиол сублингвально (SL) в течение 1-14 дней исследования, после чего будет вводиться 17-бета-эстрадиол перорально (PO) в течение 15-28 дней исследования.
Лекарство: 17бета эстрадиол
Субъекты будут принимать индивидуальную терапевтическую дозу 17-бета-эстрадиола сублингвально и перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсорбция эстрадиола
Временное ограничение: Более 24 часов
Средняя площадь под кривой эстрадиола
Более 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Пик за 24-часовой период
С субъектами в качестве собственного контроля сравните пик E2 с сублингвальным и пероральным введением.
Пик за 24-часовой период
Эстрадиол сыворотки Надир
Временное ограничение: 24 часа с момента последнего введения эстрадиола
Исходный уровень эстрадиола в сыворотке через 2 недели перорального приема по сравнению с сублингвальным приемом в той же дозе
24 часа с момента последнего введения эстрадиола
Подавление тестостерона
Временное ограничение: 24 часа с момента последнего введения эстрадиола в дни исследования 14 и 28.
Уровень тестостерона через 2 недели приема эстрадиола перорально и сублингвально соответственно
24 часа с момента последнего введения эстрадиола в дни исследования 14 и 28.
Отношение сывороточного эстрона к эстрадиолу
Временное ограничение: Часы после введения эстрадиола: 0, 1, 2, 4, 6 и 8 часов.
Соотношение E1:E2 в течение 24 часов при сублингвальном и пероральном введении
Часы после введения эстрадиола: 0, 1, 2, 4, 6 и 8 часов.
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: 0 часов после введения эстрадиола в дни исследования 14 и 28
ГСПГ после 2 недель приема эстрадиола сублингвально по сравнению с пероральным приемом
0 часов после введения эстрадиола в дни исследования 14 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MaineHealth

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1737257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 17бета эстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться