Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PK-er av 17-beta-østradiol via sublingual plassering versus svelging hos mann-til-kvinnelige transpersoner

24. juli 2023 oppdatert av: Katherine Davis, MaineHealth

Sammenligning av farmakokinetikk av 17-beta-østradiol via oral administrering med sublingual plassering versus oral administrering med svelging av 17-beta-østradiol hos mann-til-kvinnelige transkjønnede pasienter

Denne crossover-studien vil undersøke farmakokinetikken til oral versus sublingual administrering av 17-beta-østradiol i den trans-kvinnelige befolkningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Tar for tiden 17-beta-østradiol tablett daglig via sublingual eller oral rute på dose terapeutisk for kjønnsbekreftende terapi; jevn dose i minst 4 uker
  • Serum østradiol- og testosteronnivåer innenfor målterapeutisk område (henholdsvis 75-200 pg/mL og <55 ng/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med dyp venetrombose/lungeemboli
  • Aktiv eller nylig (i løpet av det siste året) arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag, hjerteinfarkt)
  • Leverdysfunksjon
  • Historie om brystkreft
  • Historie om orkiektomi
  • Kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiemedisinen
  • Tar potente CYP3A4-hemmere eller induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PO så SL
Forsøkspersonene vil administrere 17-beta-østradiol oralt (PO) for studiedag 1-14, etterfulgt av administrering av 17-beta-østradiol sublingualt (SL) for studiedag 15-28.
Legemiddel: 17beta østradiol
Forsøkspersonene vil ta individualisert terapeutisk dose av 17-beta-østradiol via sublingual og oral administrering
Aktiv komparator: SL deretter PO
Forsøkspersonene vil administrere 17-beta-østradiol sublingualt (SL) for studiedag 1-14, etterfulgt av administrering av 17-beta-østradiol oralt (PO) for studiedag 15-28.
Legemiddel: 17beta østradiol
Forsøkspersonene vil ta individualisert terapeutisk dose av 17-beta-østradiol via sublingual og oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol absorpsjon
Tidsramme: Over 24 timer
Gjennomsnittlig areal under kurven for østradiol
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp serum østradiol
Tidsramme: Topp over 24 timer
Med forsøkspersoner som egne kontroller, sammenligne topp E2 med sublingual vs oral administrering
Topp over 24 timer
Serum østradiol Nadir
Tidsramme: 24 timer fra siste østradioladministrasjon
Baseline serum østradiolnivå etter 2 ukers oral administrering versus sublingual administrering ved samme dose
24 timer fra siste østradioladministrasjon
Undertrykkelse av testosteron
Tidsramme: 24 timer fra siste østradioladministrasjon på studiedag 14 og 28
Testosteronnivå etter 2 uker med østradiol administrering via henholdsvis oral og sublingual metode
24 timer fra siste østradioladministrasjon på studiedag 14 og 28
Serum østron til østradiol forhold
Tidsramme: Timer fra administrasjon av østradiol: 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
E1:E2-forhold over 24 timer med sublingual vs oral administrering
Timer fra administrasjon av østradiol: 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 0 timer fra administrasjon av østradiol på studiedag 14 og 28
SHBG etter 2 uker med østradiol sublingual vs oral administrering
0 timer fra administrasjon av østradiol på studiedag 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1737257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere