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Comparación de farmacocinéticas de 17-beta-estradiol a través de la colocación sublingual frente a la ingestión en pacientes transgénero de hombre a mujer

24 de julio de 2023 actualizado por: Katherine Davis, MaineHealth

Comparación de la farmacocinética de 17-beta-estradiol vía administración oral con colocación sublingual versus administración oral con ingestión de 17-beta-estradiol en pacientes transgénero de hombre a mujer

Este estudio cruzado investigará la farmacocinética de la administración oral versus sublingual de 17-beta-estradiol en la población de mujeres trans.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inglés hablante
  • Actualmente toma una tableta de 17-beta-estradiol diariamente por vía sublingual u oral en dosis terapéuticas para la terapia de afirmación de género; dosis constante durante al menos 4 semanas
  • Niveles séricos de estradiol y testosterona dentro del rango terapéutico objetivo (75-200 pg/mL y <55 ng/dL, respectivamente)

Criterio de exclusión:

  • Activo o antecedentes de trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar
  • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (en el último año) (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
  • Disfunción hepática
  • Historia del cáncer de mama
  • Historia de la orquiectomía
  • Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del medicamento del estudio.
  • Tomar potentes inhibidores o inductores de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PO luego SL
Los sujetos administrarán 17-beta-estradiol por vía oral (PO) para los días de estudio 1-14, seguido de la administración de 17-beta-estradiol por vía sublingual (SL) para los días de estudio 15-28.
Droga: 17beta estradiol
Los sujetos tomarán una dosis terapéutica individualizada de 17-beta-estradiol mediante administración sublingual y oral.
Comparador activo: SL luego PO
Los sujetos administrarán 17-beta-estradiol por vía sublingual (SL) para los días de estudio 1-14, seguido de la administración de 17-beta-estradiol por vía oral (PO) para los días de estudio 15-28.
Droga: 17beta estradiol
Los sujetos tomarán una dosis terapéutica individualizada de 17-beta-estradiol mediante administración sublingual y oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de estradiol
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
Área media bajo la curva de estradiol
Más de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de estradiol sérico
Periodo de tiempo: Pico en un período de 24 horas
Con sujetos como controles propios, compare el pico E2 con la administración sublingual frente a la oral
Pico en un período de 24 horas
Nadir de estradiol sérico
Periodo de tiempo: 24 horas desde la última administración de estradiol
Nivel basal de estradiol sérico después de 2 semanas de administración oral versus administración sublingual a la misma dosis
24 horas desde la última administración de estradiol
Supresión de testosterona
Periodo de tiempo: 24 horas desde la última administración de estradiol en los días de estudio 14 y 28
Nivel de testosterona después de 2 semanas de administración de estradiol por vía oral y sublingual, respectivamente
24 horas desde la última administración de estradiol en los días de estudio 14 y 28
Proporción de estrona sérica a estradiol
Periodo de tiempo: Horas desde la administración de estradiol: 0, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Proporción E1:E2 durante un período de 24 horas con administración sublingual frente a oral
Horas desde la administración de estradiol: 0, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 0 horas desde la administración de estradiol en los días de estudio 14 y 28
SHBG después de 2 semanas de administración sublingual vs oral de estradiol
0 horas desde la administración de estradiol en los días de estudio 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1737257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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