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Vergleich der PKs von 17-Beta-Estradiol über sublinguale Platzierung versus Schlucken bei Transgender-Patienten von Mann zu Frau

24. Juli 2023 aktualisiert von: Katherine Davis, MaineHealth

Vergleich der Pharmakokinetik von 17-Beta-Estradiol über orale Verabreichung mit sublingualer Platzierung im Vergleich zu oraler Verabreichung mit Schlucken von 17-Beta-Estradiol bei Transgender-Patienten von Mann zu Frau

Diese Crossover-Studie wird die Pharmakokinetik der oralen gegenüber der sublingualen Verabreichung von 17-beta-Östradiol in der transweiblichen Population untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch-Sprecher
  • Derzeit Einnahme von 17-beta-Estradiol-Tabletten täglich sublingual oder oral in einer Dosis, die für eine geschlechtsbejahende Therapie therapeutisch ist; konstante Dosis für mindestens 4 Wochen
  • Serumöstradiol- und Testosteronspiegel innerhalb des therapeutischen Zielbereichs (75-200 pg/ml bzw. <55 ng/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt)
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Geschichte der Orchiektomie
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments
  • Einnahme starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PO, dann SL
Die Probanden verabreichen 17-Beta-Östradiol oral (PO) am Studientag 1–14, gefolgt von der Verabreichung von 17-Beta-Östradiol sublingual (SL) am Studientag 15–28.
Arzneimittel: 17beta-Östradiol
Die Probanden nehmen eine individualisierte therapeutische Dosis von 17-beta-Estradiol über sublinguale und orale Verabreichung ein
Aktiver Komparator: SL, dann PO
Die Probanden verabreichen 17-Beta-Östradiol sublingual (SL) am Studientag 1–14, gefolgt von der oralen Verabreichung von 17-Beta-Östradiol (PO) am Studientag 15–28.
Arzneimittel: 17beta-Östradiol
Die Probanden nehmen eine individualisierte therapeutische Dosis von 17-beta-Estradiol über sublinguale und orale Verabreichung ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estradiol-Absorption
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Mittlere Fläche unter der Östradiolkurve
Über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Serum-Östradiol
Zeitfenster: Peak über 24 Stunden
Vergleichen Sie mit Subjekten als eigenen Kontrollen Peak E2 mit sublingualer vs. oraler Verabreichung
Peak über 24 Stunden
Serumöstradiol Nadir
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Östradiolverabreichung
Baseline-Serum-Östradiolspiegel nach 2 Wochen oraler Verabreichung versus sublinguale Verabreichung bei gleicher Dosis
24 Stunden nach der letzten Östradiolverabreichung
Unterdrückung von Testosteron
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Estradiolverabreichung an den Studientagen 14 und 28
Testosteronspiegel nach 2-wöchiger Östradiolverabreichung per oraler bzw. sublingualer Methode
24 Stunden nach der letzten Estradiolverabreichung an den Studientagen 14 und 28
Verhältnis von Östron zu Östradiol im Serum
Zeitfenster: Stunden nach Verabreichung von Östradiol: 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
E1:E2-Verhältnis über einen Zeitraum von 24 Stunden bei sublingualer vs. oraler Verabreichung
Stunden nach Verabreichung von Östradiol: 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Estradiolverabreichung an den Studientagen 14 und 28
SHBG nach 2 Wochen sublingualer vs. oraler Verabreichung von Estradiol
0 Stunden nach der Estradiolverabreichung an den Studientagen 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1737257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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