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Comparaison des pharmacocinétiques du 17-bêta-estradiol par placement sublingual par rapport à la déglutition chez les patients transgenres homme-femme

24 juillet 2023 mis à jour par: Katherine Davis, MaineHealth

Comparaison de la pharmacocinétique du 17-bêta-estradiol par administration orale avec placement sublingual par rapport à l'administration orale avec ingestion de 17-bêta-estradiol chez les patients transgenres homme-femme

Cette étude croisée étudiera la pharmacocinétique de l'administration orale versus sublinguale de 17-bêta-estradiol dans la population trans-féminine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Prend actuellement un comprimé de 17-bêta-estradiol quotidiennement par voie sublinguale ou orale à dose thérapeutique pour une thérapie d'affirmation de genre ; dose stable pendant au moins 4 semaines
  • Taux sériques d'œstradiol et de testostérone dans la plage thérapeutique cible (75-200 pg/mL et <55 ng/dL, respectivement)

Critère d'exclusion:

  • Actif ou antécédents de thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire
  • Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (au cours de la dernière année) (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Antécédents de cancer du sein
  • Histoire de l'orchidectomie
  • Sensibilité ou allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Prise d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PO puis SL
Les sujets administreront du 17-bêta-estradiol par voie orale (PO) pour les jours d'étude 1 à 14, suivis de l'administration de 17-bêta-estradiol par voie sublinguale (SL) pour les jours d'étude 15 à 28.
Médicament: Estradiol 17bêta
Les sujets recevront une dose thérapeutique individualisée de 17-bêta-estradiol par administration sublinguale et orale
Comparateur actif: SL puis PO
Les sujets administreront du 17-bêta-estradiol par voie sublinguale (SL) pour les jours d'étude 1 à 14, suivis de l'administration de 17-bêta-estradiol par voie orale (PO) pour les jours d'étude 15 à 28.
Médicament: Estradiol 17bêta
Les sujets recevront une dose thérapeutique individualisée de 17-bêta-estradiol par administration sublinguale et orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'estradiol
Délai: Plus de 24 heures
Aire moyenne sous la courbe de l'estradiol
Plus de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic d'œstradiol sérique
Délai: Pic sur une période de 24 heures
Avec les sujets comme propres témoins, comparer le pic E2 avec l'administration sublinguale par rapport à l'administration orale
Pic sur une période de 24 heures
Estradiol sérique Nadir
Délai: 24 heures après la dernière administration d'estradiol
Taux sérique initial d'estradiol après 2 semaines d'administration orale versus administration sublinguale à la même dose
24 heures après la dernière administration d'estradiol
Suppression de la testostérone
Délai: 24 heures à compter de la dernière administration d'estradiol les jours d'étude 14 et 28
Niveau de testostérone après 2 semaines d'administration d'estradiol par voie orale et sublinguale, respectivement
24 heures à compter de la dernière administration d'estradiol les jours d'étude 14 et 28
Rapport sérique estrone/estradiol
Délai: Heures à partir de l'administration d'estradiol : 0, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Rapport E1:E2 sur une période de 24 heures avec administration sublinguale vs orale
Heures à partir de l'administration d'estradiol : 0, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: 0 heures à partir de l'administration d'estradiol les jours d'étude 14 et 28
SHBG après 2 semaines d'administration sublinguale ou orale d'estradiol
0 heures à partir de l'administration d'estradiol les jours d'étude 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaineHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1737257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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