男女变性患者舌下放置与吞咽 17-β-雌二醇的 PK 比较
2023年7月24日 更新者：Katherine Davis、MaineHealth
在男变女变性患者中通过舌下放置口服给药与口服吞服 17-β-雌二醇的 17-β-雌二醇药代动力学比较
这项交叉研究将调查跨女性人群中口服和舌下给药 17-β-雌二醇的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherin Davis, MD
- 电话号码：336-909-5673
- 邮箱：katherine.davis@mainehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Spratt, MD
- 电话号码：207-771-5549
- 邮箱：daniel.spratt@mainehealth.org
学习地点
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语母语者
- 目前每天通过舌下或口服途径服用 17-β-雌二醇片剂，用于性别肯定治疗；稳定剂量至少 4 周
- 目标治疗范围内的血清雌二醇和睾酮水平（分别为 75-200 pg/mL 和 <55 ng/dL）
排除标准：
- 深静脉血栓形成/肺栓塞的活动或病史
- 活动性或近期（过去一年内）动脉血栓栓塞性疾病（例如中风、心肌梗塞）
- 肝功能障碍
- 乳腺癌史
- 睾丸切除术的历史
- 已知对研究药物的任何成分敏感或过敏
- 服用有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PO 然后 SL
受试者将在研究第1-14天口服施用17-β-雌二醇(PO)，随后在研究第15-28天舌下含服(SL)施用17-β-雌二醇。
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受试者将通过舌下和口服给药个体化治疗剂量的 17-β-雌二醇
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有源比较器：SL 然后 PO
受试者将在研究第1-14天舌下含服(SL)施用17-β-雌二醇，随后在研究第15-28天口服施用17-β-雌二醇(PO)。
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受试者将通过舌下和口服给药个体化治疗剂量的 17-β-雌二醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌二醇吸收
大体时间：超过24小时
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雌二醇曲线下的平均面积
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超过24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清雌二醇峰值
大体时间：超过 24 小时的峰值
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以受试者作为自己的对照，比较峰值 E2 与舌下与口服给药
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超过 24 小时的峰值
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血清雌二醇最低值
大体时间：最后一次雌二醇给药后 24 小时
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口服给药 2 周后的基线血清雌二醇水平与相同剂量的舌下给药相比
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最后一次雌二醇给药后 24 小时
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抑制睾酮
大体时间：研究第 14 天和第 28 天最后一次雌二醇给药后 24 小时
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分别通过口服和舌下方法给予雌二醇 2 周后的睾酮水平
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研究第 14 天和第 28 天最后一次雌二醇给药后 24 小时
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血清雌酮与雌二醇比值
大体时间：服用雌二醇后的小时数：0、1、2、4、6 和 8 小时
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24 小时内舌下给药与口服给药的 E1:E2 比率
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服用雌二醇后的小时数：0、1、2、4、6 和 8 小时
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性激素结合球蛋白
大体时间：研究第 14 天和第 28 天雌二醇给药后 0 小时
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雌二醇舌下给药与口服给药 2 周后的 SHBG
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研究第 14 天和第 28 天雌二醇给药后 0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Katherine Davis, MD、MaineHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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