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Confronto tra PK di 17-beta-estradiolo tramite posizionamento sublinguale rispetto alla deglutizione in pazienti transgender maschio-femmina

24 luglio 2023 aggiornato da: Katherine Davis, MaineHealth

Confronto della farmacocinetica del 17-beta-estradiolo tramite somministrazione orale con posizionamento sublinguale rispetto alla somministrazione orale con deglutizione del 17-beta-estradiolo in pazienti transgender maschio-femmina

Questo studio crossover esaminerà la farmacocinetica della somministrazione orale rispetto a quella sublinguale del 17-beta-estradiolo nella popolazione trans-femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlante inglese
  • Assunzione giornaliera di compresse di 17-beta-estradiolo per via sublinguale o orale alla dose terapeutica per la terapia di affermazione del genere; dose costante per almeno 4 settimane
  • Livelli sierici di estradiolo e testosterone entro l'intervallo terapeutico target (rispettivamente 75-200 pg/mL e <55 ng/dL)

Criteri di esclusione:

  • Attivo o anamnesi di trombosi venosa profonda/embolia polmonare
  • Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (nell'ultimo anno) (ad es. ictus, infarto del miocardio)
  • Disfunzione epatica
  • Storia del cancro al seno
  • Storia di orchiectomia
  • - Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Assunzione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PO poi SL
I soggetti somministreranno il 17-beta-estradiolo per via orale (PO) per i giorni di studio 1-14, seguito dalla somministrazione di 17-beta-estradiolo per via sublinguale (SL) per i giorni di studio 15-28.
Droga: 17beta estradiolo
I soggetti assumeranno una dose terapeutica personalizzata di 17-beta-estradiolo tramite somministrazione sublinguale e orale
Comparatore attivo: SL poi PO
I soggetti somministreranno il 17-beta-estradiolo per via sublinguale (SL) per i giorni di studio 1-14, seguito dalla somministrazione di 17-beta-estradiolo per via orale (PO) per i giorni di studio 15-28.
Droga: 17beta estradiolo
I soggetti assumeranno una dose terapeutica personalizzata di 17-beta-estradiolo tramite somministrazione sublinguale e orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di estradiolo
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Area media sotto la curva dell'estradiolo
Oltre 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo sierico di picco
Lasso di tempo: Picco nell'arco delle 24 ore
Con i soggetti come propri controlli, confrontare il picco E2 con la somministrazione sublinguale rispetto a quella orale
Picco nell'arco delle 24 ore
Estradiolo sierico Nadir
Lasso di tempo: 24 ore dall'ultima somministrazione di estradiolo
Livello sierico di estradiolo al basale dopo 2 settimane di somministrazione orale rispetto alla somministrazione sublinguale alla stessa dose
24 ore dall'ultima somministrazione di estradiolo
Soppressione del testosterone
Lasso di tempo: 24 ore dall'ultima somministrazione di estradiolo nei giorni 14 e 28 dello studio
Livello di testosterone dopo 2 settimane di somministrazione di estradiolo rispettivamente tramite metodo orale e sublinguale
24 ore dall'ultima somministrazione di estradiolo nei giorni 14 e 28 dello studio
Rapporto estrone/estradiolo sierico
Lasso di tempo: Ore dalla somministrazione di estradiolo: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Rapporto E1:E2 su un periodo di 24 ore con somministrazione sublinguale vs orale
Ore dalla somministrazione di estradiolo: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 0 ore dalla somministrazione di estradiolo nei giorni 14 e 28 dello studio
SHBG dopo 2 settimane di estradiolo sublinguale vs somministrazione orale
0 ore dalla somministrazione di estradiolo nei giorni 14 e 28 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1737257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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