Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PK's van 17-bèta-oestradiol via sublinguale plaatsing versus slikken bij man-naar-vrouw transgenderpatiënten

24 juli 2023 bijgewerkt door: Katherine Davis, MaineHealth

Vergelijking van de farmacokinetiek van 17-bèta-oestradiol via orale toediening met sublinguale plaatsing versus orale toediening met inslikken van 17-bèta-oestradiol bij man-naar-vrouw transgenderpatiënten

Deze cross-over studie zal de farmacokinetiek onderzoeken van orale versus sublinguale toediening van 17-beta-oestradiol in de transvrouwelijke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels spreker
  • Neemt momenteel dagelijks 17-bèta-oestradiol-tabletten via sublinguale of orale route in een therapeutische dosis voor genderbevestigende therapie; constante dosis gedurende ten minste 4 weken
  • Serumoestradiol- en testosteronspiegels binnen het therapeutische doelbereik (respectievelijk 75-200 pg/ml en <55 ng/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie
  • Actieve of recente (in het afgelopen jaar) arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, hartinfarct)
  • Lever disfunctie
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Geschiedenis van orchidectomie
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie
  • Het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PO dan SL
Proefpersonen zullen 17-beta-estradiol oraal (PO) toedienen voor studiedag 1-14, gevolgd door toediening van 17-beta-estradiol sublinguaal (SL) voor studiedag 15-28.
Geneesmiddel: 17bèta-oestradiol
Proefpersonen zullen een geïndividualiseerde therapeutische dosis van 17-bèta-oestradiol nemen via sublinguale en orale toediening
Actieve vergelijker: SL dan PO
Proefpersonen zullen 17-bèta-oestradiol sublinguaal (SL) toedienen voor studiedag 1-14, gevolgd door toediening van 17-bèta-oestradiol oraal (PO) voor studiedag 15-28.
Geneesmiddel: 17bèta-oestradiol
Proefpersonen zullen een geïndividualiseerde therapeutische dosis van 17-bèta-oestradiol nemen via sublinguale en orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol absorptie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
Gemiddeld gebied onder de kromme van oestradiol
Meer dan 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekserum oestradiol
Tijdsspanne: Piek over periode van 24 uur
Met proefpersonen als eigen controles, vergelijk piek E2 met sublinguale versus orale toediening
Piek over periode van 24 uur
Serum oestradiol Nadir
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste oestradioltoediening
Baseline serumoestradiolspiegel na 2 weken orale toediening versus sublinguale toediening bij dezelfde dosis
24 uur na de laatste oestradioltoediening
Onderdrukking van testosteron
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste oestradioltoediening op Studiedag 14 en 28
Testosteronniveau na 2 weken oestradioltoediening via respectievelijk orale en sublinguale methode
24 uur na de laatste oestradioltoediening op Studiedag 14 en 28
Verhouding van oestron tot estradiol in serum
Tijdsspanne: Uren na toediening van oestradiol: 0, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
E1:E2-verhouding over een periode van 24 uur met sublinguale versus orale toediening
Uren na toediening van oestradiol: 0, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: 0 uur na toediening van oestradiol op Studiedag 14 en 28
SHBG na 2 weken oestradiol sublinguale versus orale toediening
0 uur na toediening van oestradiol op Studiedag 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1737257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren