Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PK'er af 17-beta-estradiol via sublingual placering versus synkning hos mand-til-kvindelige transkønnede patienter

24. juli 2023 opdateret af: Katherine Davis, MaineHealth

Sammenligning af farmakokinetik af 17-beta-østradiol via oral administration med sublingual placering versus oral administration med synkning af 17-beta-østradiol hos mand-til-kvindelige transkønnede patienter

Dette crossover-studie vil undersøge farmakokinetikken af ​​oral versus sublingual administration af 17-beta-estradiol i den trans-kvindelige population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Tager i øjeblikket 17-beta-estradioltablet dagligt via sublingual eller oral vej på dosis terapeutisk til kønsbekræftende terapi; konstant dosis i mindst 4 uger
  • Serum østradiol- og testosteronniveauer inden for det terapeutiske mål (henholdsvis 75-200 pg/mL og <55 ng/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dyb venøs trombose/lungeemboli
  • Aktiv eller nylig (inden for det seneste år) arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
  • Leverdysfunktion
  • Historie om brystkræft
  • Historien om orkiektomi
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Tager potente CYP3A4-hæmmere eller inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PO derefter SL
Forsøgspersonerne vil administrere 17-beta-østradiol oralt (PO) til undersøgelsesdag 1-14, efterfulgt af administration af 17-beta-østradiol sublingualt (SL) til undersøgelsesdag 15-28.
Medicin: 17beta østradiol
Forsøgspersoner vil tage individualiseret terapeutisk dosis af 17-beta-østradiol via sublingual og oral administration
Aktiv komparator: SL derefter PO
Forsøgspersonerne vil administrere 17-beta-østradiol sublingualt (SL) til undersøgelsesdag 1-14, efterfulgt af administration af 17-beta-østradiol oralt (PO) til undersøgelsesdag 15-28.
Medicin: 17beta østradiol
Forsøgspersoner vil tage individualiseret terapeutisk dosis af 17-beta-østradiol via sublingual og oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estradiol absorption
Tidsramme: Over 24 timer
Middelareal under kurven for østradiol
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak serum østradiol
Tidsramme: Top over 24 timers periode
Med forsøgspersoner som egne kontroller, sammenligne peak E2 med sublingual vs oral administration
Top over 24 timers periode
Serum østradiol Nadir
Tidsramme: 24 timer fra sidste indgivelse af østradiol
Baseline serum østradiol niveau efter 2 ugers oral administration versus sublingual administration ved samme dosis
24 timer fra sidste indgivelse af østradiol
Undertrykkelse af testosteron
Tidsramme: 24 timer fra sidste østradioladministration på undersøgelsesdag 14 og 28
Testosteronniveau efter 2 ugers østradioladministration via henholdsvis oral og sublingual metode
24 timer fra sidste østradioladministration på undersøgelsesdag 14 og 28
Serum østron til østradiol forhold
Tidsramme: Timer fra administration af østradiol: 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
E1:E2-forhold over 24 timers periode med sublingual vs oral administration
Timer fra administration af østradiol: 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: 0 timer fra indgivelse af østradiol på undersøgelsesdag 14 og 28
SHBG efter 2 ugers østradiol sublingual vs oral administration
0 timer fra indgivelse af østradiol på undersøgelsesdag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1737257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 17beta østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner