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Comparação de farmacocinéticas de 17-beta-estradiol via colocação sublingual versus deglutição em pacientes transgêneros masculinos para femininos

24 de julho de 2023 atualizado por: Katherine Davis, MaineHealth

Comparação da farmacocinética de 17-beta-estradiol via administração oral com colocação sublingual versus administração oral com deglutição de 17-beta-estradiol em pacientes transgêneros masculinos para femininos

Este estudo cruzado investigará a farmacocinética da administração oral versus sublingual de 17-beta-estradiol na população de mulheres trans.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falante de inglês
  • Atualmente tomando comprimido de 17-beta-estradiol diariamente por via sublingual ou oral em dose terapêutica para terapia de afirmação de gênero; dose constante por pelo menos 4 semanas
  • Níveis séricos de estradiol e testosterona dentro da faixa terapêutica alvo (75-200 pg/mL e <55 ng/dL, respectivamente)

Critério de exclusão:

  • Ativo ou histórico de trombose venosa profunda/embolia pulmonar
  • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (no último ano) (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
  • disfunção hepática
  • Histórico de câncer de mama
  • História da orquiectomia
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da medicação do estudo
  • Tomando inibidores ou indutores potentes do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PO depois SL
Os indivíduos administrarão 17-beta-estradiol por via oral (PO) para o Dia de estudo 1-14, seguido pela administração de 17-beta-estradiol por via sublingual (SL) para o Dia de estudo 15-28.
Medicamento: 17beta Estradiol
Os indivíduos tomarão uma dose terapêutica individualizada de 17-beta-estradiol via administração sublingual e oral
Comparador Ativo: SL depois PO
Os indivíduos administrarão 17-beta-estradiol sublingualmente (SL) para o Dia de estudo 1-14, seguido pela administração de 17-beta-estradiol por via oral (PO) para o Dia de estudo 15-28.
Medicamento: 17beta Estradiol
Os indivíduos tomarão uma dose terapêutica individualizada de 17-beta-estradiol via administração sublingual e oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de estradiol
Prazo: Mais de 24 horas
Área média sob a curva do estradiol
Mais de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de estradiol sérico
Prazo: Pico em um período de 24 horas
Com os sujeitos como seus próprios controles, compare o pico E2 com administração sublingual versus oral
Pico em um período de 24 horas
Nadir de estradiol sérico
Prazo: 24 horas desde a última administração de estradiol
Nível basal de estradiol sérico após 2 semanas de administração oral versus administração sublingual na mesma dose
24 horas desde a última administração de estradiol
Supressão de Testosterona
Prazo: 24 horas a partir da última administração de estradiol nos dias de estudo 14 e 28
Nível de testosterona após 2 semanas de administração de estradiol por via oral e sublingual, respectivamente
24 horas a partir da última administração de estradiol nos dias de estudo 14 e 28
Proporção sérica de estrona para estradiol
Prazo: Horas a partir da administração de estradiol: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Proporção E1:E2 durante um período de 24 horas com administração sublingual versus oral
Horas a partir da administração de estradiol: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 horas
Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: 0 horas a partir da administração de estradiol nos dias de estudo 14 e 28
SHBG após 2 semanas de estradiol sublingual vs administração oral
0 horas a partir da administração de estradiol nos dias de estudo 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1737257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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