Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

17-beeta-estradiolin PK-arvojen vertailu kielen alle asettamisen ja nielemisen kautta miehistä naisiin transsukupuolisille potilaille

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Katherine Davis, MaineHealth

17-beeta-estradiolin farmakokinetiikan vertailu oraalisen annostelun kanssa kielen alle asettamisen ja suun kautta tapahtuvan 17-beeta-estradiolin nielemisen kanssa miehistä naispuolisiin transsukupuolisiin potilaisiin

Tässä ristikkäistutkimuksessa tutkitaan 17-beeta-estradiolin oraalisen ja kielen alle antamisen farmakokinetiikkaa transnaaraspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englanninkielinen
  • Tällä hetkellä otetaan 17-beeta-estradiolitabletti päivittäin sublingvaalisesti tai suun kautta terapeuttisella annoksella sukupuolen vahvistavassa hoidossa; tasaisella annoksella vähintään 4 viikon ajan
  • Seerumin estradioli- ja testosteronitasot terapeuttisella tavoitealueella (75-200 pg/ml ja <55 ng/dl, vastaavasti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia
  • Aktiivinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
  • Maksan toimintahäiriö
  • Rintasyövän historia
  • Orkiektomian historia
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PO sitten SL
Koehenkilöt antavat 17-beeta-estradiolia suun kautta (PO) tutkimuspäivinä 1-14, minkä jälkeen 17-beeta-estradiolia annetaan sublingvaalisesti (SL) tutkimuspäivinä 15-28.
Lääke: 17beta-estradioli
Koehenkilöt saavat yksilöllisen terapeuttisen annoksen 17-beeta-estradiolia kielen alle ja suun kautta
Active Comparator: SL sitten PO
Koehenkilöt antavat 17-beeta-estradiolia sublingvaalisesti (SL) tutkimuspäivinä 1-14, minkä jälkeen 17-beeta-estradiolia suun kautta (PO) tutkimuspäivänä 15-28.
Lääke: 17beta-estradioli
Koehenkilöt saavat yksilöllisen terapeuttisen annoksen 17-beeta-estradiolia kielen alle ja suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradiolin imeytyminen
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
Keskimääräinen estradiolikäyrän alla oleva pinta-ala
Yli 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu seerumin estradioli
Aikaikkuna: Huippu yli 24 tunnin aikana
Kun koehenkilöt ovat omia kontrolleja, vertaa huippua E2 sublingvaaliseen vs oraaliseen antoon
Huippu yli 24 tunnin aikana
Seerumin estradioli Nadir
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisestä estradiolin annosta
Seerumin estradiolin lähtötaso 2 viikon oraalisen annon jälkeen verrattuna saman annoksen kielen alle
24 tuntia viimeisestä estradiolin annosta
Testosteronin tukahduttaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisestä estradiolin antamisesta tutkimuspäivinä 14 ja 28
Testosteronitaso 2 viikon estradiolin antamisen jälkeen suun kautta ja kielen alle
24 tuntia viimeisestä estradiolin antamisesta tutkimuspäivinä 14 ja 28
Seerumin estronin ja estradiolin suhde
Aikaikkuna: Tuntia estradiolin antamisesta: 0, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
E1:E2-suhde 24 tunnin aikana kielen alle vs. oraalista antoa
Tuntia estradiolin antamisesta: 0, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Sukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: 0 tuntia estradiolin antamisesta tutkimuspäivinä 14 ja 28
SHBG 2 viikon estradiolin sublingvaalisen vs oraalisen antamisen jälkeen
0 tuntia estradiolin antamisesta tutkimuspäivinä 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1737257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 17beta-estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa