CardioMEMS HF システム心拍出量アルゴリズム IDE の検証 (VICTOR)
2025年5月22日 更新者：Abbott Medical Devices
この調査では、以前に CardioMEMS™ 肺動脈センサーを埋め込まれたことのある被験者を登録します。
この臨床調査には 2 つの要素があります。第 1 段階 (開発段階) では、収集されたデータを使用して、CardioMEMS™ 心不全システムの測定値から心拍出量を推定できるアルゴリズムの開発を完了します。
この臨床調査の第 2 段階 (検証段階) は、CardioMEMS HF システムからの心拍出量の推定値と、心臓磁気共鳴画像 (参照標準) からの心拍出量の推定値を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Piedmont Augusta Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、13810
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York、New York、アメリカ、25301
- St. Francis Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床調査では、CardioMEMS HF システム患者集団から 18 歳以上のすべての性別の被験者を登録します。
この臨床試験の患者集団は、同意時に少なくとも 3 か月間 CardioMEMS PA センサーを以前に埋め込んだ潜在的な被験者で構成されています。
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -被験者は、同意時に最低3か月間CardioMEMS肺動脈センサーを移植されています。
- 被験者は18歳以上です。
-被験者は、いくつかの心臓磁気共鳴画像スキャンを喜んで受けることができます。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は、すべての磁気共鳴画像法と互換性のあるデバイスを持っている必要があります
- 被験者は、撮影中に息を止めることができなければなりません
- 被験者には、磁気共鳴イメージングを妨げるすべての金属体、破片、またはインプラントがあってはなりません
- -被験者は肺動脈圧情報を喜んでアップロードでき（つまり、毎日のCardioMEMS測定値を取得し、研究訪問時に血行動態情報を収集する）、フォローアップ要件に準拠しています。
除外基準:
- -被験者は、次の6か月で高度な治療（例：機械的循環補助または心臓移植）を受けるか、受ける可能性があります。
- -被験者は、同意前90日未満で心臓再同期療法（CRT）-ペースメーカー（CRT-P）またはCRT-除細動器（CRT-D）を移植されました。
- -被験者は妊娠しているか、次の6か月以内に妊娠する予定です。
- -被験者は、アクティブな治療群を使用した別の試験に登録されています。
- -被験者は修復されていない重大な先天性心疾患を患っています。
- 被験者には右心臓の機械弁が埋め込まれています。
- 被験者は重度の弁膜症が修復されていません。
- 被験者の予想余命は6ヶ月未満です。
- 被験者は、発熱、白血球数の増加、静脈内抗生物質、および/または陽性培養物（血液、痰、または尿）であると定義される、活動的で進行中の感染症を患っています。
- -被験者は、主要な心血管イベント（例：不安定狭心症、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、心臓切開手術、脳卒中など）を同意前の90日以内に受けました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、循環動態測定から得られた情報を使用して被験者を管理するためのCardioMEMS HFシステムの利用を許可しない状態にあり、予想外に重度の肺高血圧症（例：トランス-右心カテーテル法、コンプライアンス違反の履歴、または CardioMEMS 肺動脈センサーの測定値とペアの心臓磁気共鳴画像データを収集する能力を妨げるような状態。
- -研究者の意見では、ドブタミンに対する深刻な副作用のリスクがある被験者（例： 特発性肥大性大動脈下狭窄症の被験者およびドブタミンに対する過敏症の以前の症状を示した被験者）は、研究から除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録された参加者
各参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップ訪問の両方で、Cardiomemsと心臓MRI測定をペアにします。
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各被験者は、MRI スキャンとペアになった CardioMEMS 測定値を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量推定
時間枠：18ヶ月
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この臨床調査の主な結果は、CardioMEMS HF システムのデータから心拍出量を推定することです。
推定心拍出量は、CardioMEMS HF システムで得られた心拍出量と、CardioMEMS HF システムを使用している患者の心臓磁気共鳴画像からの心拍出量値との一致について評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。