Валидация алгоритма сердечного выброса системы CardioMEMS HF IDE (VICTOR)
22 мая 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
В исследование будут включены субъекты, которым ранее был имплантирован датчик легочной артерии CardioMEMS™.
Это клиническое исследование двоякое; на первом этапе (этапе разработки) собранные данные будут использоваться для завершения разработки алгоритма, который может оценивать сердечный выброс на основе показаний системы сердечной недостаточности CardioMEMS™.
Второй этап (фаза проверки) данного клинического исследования предназначен для сравнения оценки сердечного выброса, полученной с помощью системы CardioMEMS HF, с оценками сердечного выброса, полученными с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (эталонный стандарт).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
89
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 13810
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом клиническом исследовании будут участвовать субъекты всех полов в возрасте ≥ 18 лет из популяции пациентов системы CardioMEMS HF.
Популяция пациентов для этого клинического испытания состоит из потенциальных субъектов, которым ранее был имплантирован датчик CardioMEMS PA на срок не менее 3 месяцев на момент получения согласия.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъекту имплантируют датчик легочной артерии CardioMEMS на срок не менее 3 месяцев на момент получения согласия.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
Субъект желает и может пройти несколько магнитно-резонансных томографов сердца. Это включает, но не ограничивается:
- Субъект должен иметь все устройства, совместимые с магнитно-резонансной томографией.
- Субъект должен иметь возможность задерживать дыхание во время визуализации
- Субъект не должен иметь никаких металлических тел, фрагментов или имплантатов, препятствующих магнитно-резонансной томографии.
- Субъект желает и может загружать информацию о давлении в легочной артерии (т. е. снимать ежедневные показания CardioMEMS и получать информацию о гемодинамике во время учебных посещений) и соблюдать требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъект получит или, вероятно, получит расширенную терапию (например, механическую поддержку кровообращения или трансплантацию сердца) в течение следующих 6 месяцев.
- Субъекту была имплантирована кардиоресинхронизирующая терапия (CRT)-кардиостимулятор (CRT-P) или CRT-дефибриллятор (CRT-D) менее чем за 90 дней до согласия.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Субъект включен в другое испытание с активной группой лечения.
- У субъекта серьезный врожденный порок сердца, который не лечился.
- Субъекту имплантирован механический клапан(ы) правого сердца.
- Субъект имеет нелеченный тяжелый клапанный порок.
- Предполагаемая продолжительность жизни субъекта составляет < 6 месяцев.
- Субъект имеет активную продолжающуюся инфекцию, определяемую как лихорадка, повышенное количество лейкоцитов, внутривенные антибиотики и/или положительные культуры (кровь, мокрота или моча).
- У субъекта было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, операция на открытом сердце или инсульт и т. д.) в течение 90 дней до согласия.
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет использовать ВЧ-систему CardioMEMS для управления субъектом с использованием информации, полученной в результате гемодинамических измерений, для корректировки лекарств, включая наличие неожиданно тяжелой легочной гипертензии (например, транс- легочный градиент >15) при катетеризации правых отделов сердца с использованием имплантата, история несоблюдения рекомендаций или любое состояние, препятствующее возможности получения показаний датчика легочной артерии CardioMEMS и сбора данных парной магнитно-резонансной томографии сердца.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску серьезных побочных реакций на добутамин (напр. субъекты с идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом и субъекты, у которых ранее наблюдались проявления гиперчувствительности к добутамину, должны быть исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зачисленные участники
У каждого участника будут парные кардиома и измерения МРТ сердца при базовом и 3-месячном последующем посещении.
|
У каждого субъекта будут показания CardioMEMS в сочетании с МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечного выброса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основным результатом этого клинического исследования является оценка сердечного выброса по данным системы CardioMEMS HF.
Предполагаемый сердечный выброс будет оцениваться на соответствие между сердечным выбросом, полученным с помощью системы CardioMEMS HF, и значениями сердечного выброса, полученными с помощью магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с системой CardioMEMS HF.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .