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CardioMEMS HF 系统心输出量算法 IDE 的验证 (VICTOR)

2025年5月22日 更新者：Abbott Medical Devices
该调查将招募之前植入过 CardioMEMS™ 肺动脉传感器的受试者。 这项临床调查是双重的；在第一阶段（开发阶段），收集的数据将用于完成算法的开发，该算法可以根据 CardioMEMS™ 心力衰竭系统读数估算心输出量。 该临床研究的第二阶段（验证阶段）旨在比较 CardioMEMS HF 系统的心输出量估计值与心脏磁共振成像（参考标准）的心输出量估计值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York、New York、美国、25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该临床调查将从 CardioMEMS HF 系统患者人群中招募年满 18 岁的所有性别受试者。 该临床试验的患者群体包括在同意时之前植入 CardioMEMS PA 传感器至少 3 个月的潜在受试者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者愿意并能够在任何与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
  2. 受试者在同意时被植入 CardioMEMS 肺动脉传感器至少 3 个月。
  3. 受试者年满 18 岁。

  4. 受试者愿意并能够接受多次心脏磁共振成像扫描。 这包括但不限于：

    • 受试者必须拥有所有磁共振成像兼容设备
    • 受试者必须能够在成像过程中屏住呼吸
    • 受试者必须没有所有会妨碍磁共振成像的金属体、碎片或植入物
  5. 受试者愿意并能够上传肺动脉压力信息（即，每天获取 CardioMEMS 读数并在研究访问时收集他们的血液动力学信息）并遵守后续要求。

排除标准：

  1. 受试者将在接下来的 6 个月内接受或可能接受先进的治疗（例如，机械循环支持或心脏移植）。
  2. 在同意之前不到 90 天，受试者被植入心脏再同步化治疗 (CRT)-起搏器 (CRT-P) 或 CRT-除颤器 (CRT-D)。
  3. 受试者怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
  4. 受试者被纳入另一项具有活性治疗组的试验。
  5. 受试者患有尚未修复的严重先天性心脏病。
  6. 受试者植入了机械右心瓣膜。
  7. 受试者患有未修复的严重瓣膜病。
  8. 对象的预期寿命小于 6 个月。
  9. 受试者有活动性持续感染，定义为发热、白细胞计数升高、静脉注射抗生素和/或阳性培养（血液、痰液或尿液）。
  10. 受试者在同意前 90 天内发生过重大心血管事件（例如，不稳定型心绞痛、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、心脏直视手术或中风等）。
  11. 受试者有任何条件，根据研究者的意见，不允许使用 CardioMEMS HF 系统来管理受试者，使用从血液动力学测量中获得的信息来调整药物治疗，包括出现意外严重的肺动脉高压（例如，反式肺动脉高压）。植入物右心导管插入术时肺梯度 >15）、不合规的病史或任何会妨碍获得 CardioMEMS 肺动脉传感器读数和配对的心脏磁共振成像数据被收集的情况。
  12. 研究者认为对多巴酚丁胺有严重不良反应风险的受试者（例如 患有特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的受试者和先前表现出对多巴酚丁胺过敏的受试者）应排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加参与者
每个参与者将在基线和3个月的随访访问中进行配对的心脏组和心脏MRI测量。
设备：MRI/CardioMEMS 比较
每个受试者都会有与 MRI 扫描配对的 CardioMEMS 读数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量估计
大体时间：18个月
该临床研究的主要结果是根据 CardioMEMS HF 系统数据估算心输出量。 将评估估计的心输出量，以确定 CardioMEMS HF 系统衍生的心输出量与使用 CardioMEMS HF 系统的患者的心脏磁共振成像的心输出量值之间的一致性
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10448

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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