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Validation de l'IDE de l'algorithme de débit cardiaque du système CardioMEMS HF (VICTOR)

22 mai 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'enquête recrutera des sujets qui ont déjà été implantés avec le capteur d'artère pulmonaire CardioMEMS™. Cette investigation clinique est double ; dans la première phase (phase de développement), les données collectées seront utilisées pour achever le développement d'un algorithme capable d'estimer le débit cardiaque à partir des lectures du système d'insuffisance cardiaque CardioMEMS™. La deuxième phase (phase de validation) de cette investigation clinique vise à comparer l'estimation du débit cardiaque du système CardioMEMS HF aux estimations du débit cardiaque de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (norme de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette investigation clinique recrutera des sujets de tous les sexes âgés de ≥ 18 ans parmi la population de patients du système CardioMEMS HF. La population de patients pour cet essai clinique se compose de sujets potentiels qui ont eu un capteur CardioMEMS PA précédemment implanté pendant au moins 3 mois au moment du consentement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  2. Le sujet est implanté avec le capteur d'artère pulmonaire CardioMEMS pendant au moins 3 mois au moment du consentement.
  3. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

  4. Le sujet est disposé et apte à subir plusieurs examens d'imagerie par résonance magnétique cardiaque. Cela inclut, mais sans s'y limiter :

    • Le sujet doit avoir tous les appareils compatibles avec l'imagerie par résonance magnétique
    • Le sujet doit être capable de retenir sa respiration pendant l'imagerie
    • Le sujet doit être exempt de tout corps, fragment ou implant métallique qui interdirait l'imagerie par résonance magnétique
  5. Le sujet est disposé et capable de télécharger des informations sur la pression de l'artère pulmonaire (c'est-à-dire de prendre des lectures CardioMEMS quotidiennes et de faire collecter leurs informations hémodynamiques lors des visites d'étude) et de se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet recevra ou est susceptible de recevoir une thérapie avancée (par exemple, une assistance circulatoire mécanique ou une transplantation cardiaque) au cours des 6 prochains mois.
  2. Le sujet a été implanté avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)-stimulateur cardiaque (CRT-P) ou un défibrillateur CRT (CRT-D) pendant moins de 90 jours avant le consentement.
  3. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  4. Le sujet est inscrit à un autre essai avec un bras de traitement actif.
  5. Le sujet a une cardiopathie congénitale importante qui n'a pas été réparée.
  6. Le sujet est implanté avec une ou plusieurs valves cardiaques mécaniques droites.
  7. Le sujet a une maladie valvulaire sévère non réparée.
  8. Le sujet a une espérance de vie prévue de < 6 mois.
  9. Le sujet a une infection active et continue, définie comme étant fébrile, un nombre élevé de globules blancs, des antibiotiques intraveineux et/ou des cultures positives (sang, crachats ou urine).
  10. - Le sujet a eu un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, chirurgie à cœur ouvert ou accident vasculaire cérébral, etc.) dans les 90 jours précédant le consentement.
  11. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'utilisation du système CardioMEMS HF pour gérer le sujet en utilisant les informations obtenues à partir des mesures hémodynamiques pour ajuster les médicaments, y compris la présence d'une hypertension pulmonaire sévère inattendue (par exemple, trans- gradient pulmonaire > 15) lors de l'implantation d'un cathétérisme cardiaque droit, d'antécédents de non-conformité ou de toute condition qui empêcherait la possibilité d'obtenir des lectures de capteur d'artère pulmonaire CardioMEMS et des données d'imagerie par résonance magnétique cardiaque appariées.
  12. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont à risque de réaction indésirable grave à la dobutamine (ex. les sujets présentant une sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique et les sujets ayant présenté des manifestations antérieures d'hypersensibilité à la dobutamine) doivent être exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants inscrits
Chaque participant aura apparié des cardiomèmes et des mesures d'IRM cardiaques aux visites de suivi de base et de 3 mois.
Dispositif: Comparaison IRM/CardioMEMS
Chaque sujet aura des lectures CardioMEMS associées à des IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du débit cardiaque
Délai: 18 mois
Le résultat principal de cette étude clinique est d'estimer le débit cardiaque à partir des données du système CardioMEMS HF. Le débit cardiaque estimé sera évalué pour la concordance entre le débit cardiaque dérivé du système CardioMEMS HF et les valeurs de débit cardiaque de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients avec le système CardioMEMS HF
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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