Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace IDE algoritmu srdečního výstupu systému CardioMEMS HF (VICTOR)

22. května 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Do vyšetřování budou zařazeni subjekty, kterým byl dříve implantován senzor plicní artérie CardioMEMS™. Toto klinické vyšetření je dvojí; v první fázi (fáze vývoje) budou shromážděná data použita k dokončení vývoje algoritmu, který dokáže odhadnout srdeční výdej z hodnot systému CardioMEMS™ Heart Failure System. Druhá fáze (fáze validace) tohoto klinického zkoumání je určena k porovnání odhadu srdečního výdeje ze systému CardioMEMS HF s odhady srdečního výdeje ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (referenční standard).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této klinické studie budou zařazeni subjekty všech pohlaví, které jsou starší 18 let z populace pacientů se systémem CardioMEMS HF. Populace pacientů pro tuto klinickou studii se skládá z potenciálních subjektů, kterým byl v době udělení souhlasu již po dobu minimálně 3 měsíců implantován snímač CardioMEMS PA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  2. Subjektu je v době souhlasu implantován senzor plicní artérie CardioMEMS po dobu minimálně 3 měsíců.
  3. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.

  4. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit několik vyšetření srdce magnetickou rezonancí. To zahrnuje mimo jiné:

    • Subjekt musí mít všechna zařízení kompatibilní s magnetickou rezonancí
    • Subjekt musí být schopen zadržet dech během zobrazování
    • Subjekt nesmí obsahovat žádná kovová těla, fragmenty nebo implantáty, které by bránily zobrazování magnetickou rezonancí
  5. Subjekt je ochoten a schopen nahrát informace o tlaku v plicní tepně (tj. provádět denní měření CardioMEMS a nechat si shromáždit své hemodynamické informace při studijních návštěvách) a splnit požadavky na sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostane nebo pravděpodobně dostane pokročilou terapii (např. mechanickou podporu oběhu nebo transplantaci srdce) v příštích 6 měsících.
  2. Subjekt byl implantován kardiostimulátorem kardiostimulátoru (CRT-P) nebo CRT-defibrilátoru (CRT-D) po dobu kratší než 90 dnů před udělením souhlasu.
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících.
  4. Subjekt je zařazen do další studie s ramenem s aktivní léčbou.
  5. Subjekt má významnou vrozenou srdeční chorobu, která nebyla opravena.
  6. Subjektu je implantována mechanická pravá srdeční chlopeň(y).
  7. Subjekt má neopravené těžké chlopenní onemocnění.
  8. Subjekt má předpokládanou délku života < 6 měsíců.
  9. Subjekt má aktivní probíhající infekci, definovanou jako febrilní, zvýšený počet bílých krvinek, na intravenózních antibiotikách a/nebo pozitivních kulturách (krev, sputum nebo moč).
  10. Subjekt měl závažnou kardiovaskulární příhodu (např. nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervenci, operaci na otevřeném srdci nebo mrtvici atd.) během 90 dnů před udělením souhlasu.
  11. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval použití systému CardioMEMS HF k řízení subjektu pomocí informací získaných z hemodynamických měření k úpravě léků, včetně přítomnosti neočekávaně závažné plicní hypertenze (např. plicní gradient >15) při implantaci katetrizace pravého srdce, nesoulad v anamnéze nebo jakýkoli stav, který by znemožňoval shromažďování hodnot ze senzoru plicní tepny CardioMEMS a spárovaných dat ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
  12. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího v riziku závažné nežádoucí reakce na dobutamin (např. jedinci s idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou a jedinci, u kterých se dříve projevila přecitlivělost na dobutamin), by měli být ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsaní účastníci
Každý účastník bude mít spárované kardioémy a měření srdeční MRI při výchozích i 3měsíčních následných návštěvách.
Přístroj: Srovnání MRI/CardioMEMS
Každý subjekt bude mít hodnoty CardioMEMS spárované s MRI skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad srdečního výdeje
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výsledkem tohoto klinického zkoumání je odhadnout srdeční výdej z dat systému CardioMEMS HF. Odhadovaný srdeční výdej bude vyhodnocen na shodu mezi srdečním výdejem odvozeným ze systému CardioMEMS HF a hodnotami srdečního výdeje ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů se systémem CardioMEMS HF.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srovnání MRI/CardioMEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit