CardioMEMS HF System Cardiac Output Algorithm IDE:n validointi (VICTOR)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille on aiemmin implantoitu CardioMEMS™-keuhkovaltimosensori.
Tämä kliininen tutkimus on kaksiosainen; ensimmäisessä vaiheessa (kehitysvaihe) kerättyjä tietoja käytetään sellaisen algoritmin kehittämiseen, joka voi arvioida sydämen minuuttitilavuuden CardioMEMS™ Heart Failure System -lukemista.
Tämän kliinisen tutkimuksen toisen vaiheen (validointivaiheen) tarkoituksena on verrata CardioMEMS HF -järjestelmän sydämen tehoarvioita sydämen magneettiresonanssikuvauksen (vertailustandardi) sydämen tehoarvioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 13810
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan CardioMEMS HF System -potilaspopulaatiosta kaiken sukupuolen ≥ 18-vuotiaita koehenkilöitä.
Tämän kliinisen tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu mahdollisista koehenkilöistä, joille on aiemmin implantoitu CardioMEMS PA -sensori vähintään 3 kuukauden ajaksi suostumushetkellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Koehenkilölle implantoidaan CardioMEMS-keuhkovaltimosensori vähintään 3 kuukaudeksi suostumuksen saatuaan.
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
Tutkittava on halukas ja kykenevä käymään läpi useita sydämen magneettikuvaustutkimuksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen:
- Tutkittavalla on oltava kaikki magneettikuvaukseen yhteensopivat laitteet
- Kohteen on kyettävä pidättelemään hengitystään kuvantamisen aikana
- Kohteessa ei saa olla metallikappaleita, sirpaleita tai implantteja, jotka estäisivät magneettikuvauksen
- Tutkittava haluaa ja pystyy lataamaan keuhkovaltimon painetietoja (eli ottamaan päivittäisiä CardioMEMS-lukemia ja keräämään hemodynaamisia tietojaan opintokäynneillä) ja noudattamaan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. mekaanista verenkiertotukea tai sydämensiirtoa) seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilölle implantoitiin sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) - sydämentahdistin (CRT-P) tai CRT-defibrillaattori (CRT-D) alle 90 päivää ennen suostumuksen antamista.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö kirjataan toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla.
- Tutkittavalla on merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jota ei ole korjattu.
- Koehenkilölle implantoidaan mekaaniset oikeanpuoleiset sydämenläppäimet.
- Tutkittavalla on korjaamaton vakava läppäsairaus.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaalla on aktiivinen, jatkuva infektio, joka määritellään kuumeiseksi, kohonnut valkosolujen määrä suonensisäisellä antibiootilla ja/tai positiivisilla viljelmillä (veri, yskös tai virtsa).
- Koehenkilöllä on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, avoin sydänleikkaus tai aivohalvaus jne.) 90 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista.
- Koehenkilöllä on jokin tila, joka tutkijan mielestä ei salli CardioMEMS HF -järjestelmän käyttöä potilaan hallintaan käyttämällä hemodynaamisista mittauksista saatua tietoa lääkkeiden säätämiseen, mukaan lukien odottamattoman vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. keuhkogradientti > 15) implantin oikean sydämen katetroinnissa, säännösten noudattamatta jättäminen tai mikä tahansa tila, joka estää CardioMEMS-keuhkovaltimoanturin lukemien ja parillisten sydämen magneettikuvaustietojen keräämisen.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä Dobutamiinin vakavien haittavaikutusten riski (esim. tutkimushenkilöt, joilla on idiopaattinen hypertrofinen subaorttastenoosi ja henkilöt, jotka ovat osoittaneet aiempaa yliherkkyyttä dobutamiinille) on suljettava pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneet osallistujat
Jokaisella osallistujalla on pariksi kardiomeemit ja sydämen MRI-mittaukset sekä lähtötilanteessa että 3 kuukauden seurantavierailuissa.
|
Jokaisella koehenkilöllä on CardioMEMS-lukemat yhdistettynä MRI-skannauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida sydämen teho CardioMEMS HF -järjestelmän tiedoista.
Arvioidusta sydämen tehosta arvioidaan yhteensopivuus CardioMEMS HF -järjestelmästä johdetun sydämen tehon ja sydämen magneettikuvauksen sydämen ulostuloarvojen välillä potilailla, joilla on CardioMEMS HF -järjestelmä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .