Validering av CardioMEMS HF System Cardiac Output Algoritm IDE (VICTOR)
22 maj 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Undersökningen kommer att inkludera försökspersoner som tidigare har implanterats med CardioMEMS™ lungartärsensorn.
Denna kliniska undersökning är dubbel; i den första fasen (utvecklingsfasen) kommer data som samlas in att användas för att slutföra utvecklingen av en algoritm som kan uppskatta hjärtminutvolymen från avläsningar från CardioMEMS™ hjärtsviktssystem.
Den andra fasen (valideringsfasen) av denna kliniska undersökning är avsedd att jämföra uppskattningen av hjärteffekten från CardioMEMS HF-systemet med uppskattningar av hjärteffekten från hjärtmagnetisk resonanstomografi (referensstandard).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 13810
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kliniska undersökning kommer att inkludera försökspersoner av alla kön som är ≥ 18 år från CardioMEMS HF-systemets patientpopulation.
Patientpopulationen för denna kliniska prövning består av potentiella försökspersoner som tidigare har fått en CardioMEMS PA-sensor implanterad i minst 3 månader vid tidpunkten för samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
- Patienten implanteras med CardioMEMS lungartärsensor i minst 3 månader vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen är ≥ 18 år.
Försökspersonen är villig och kan genomgå flera magnetröntgen av hjärtat. Detta inkluderar men inte begränsat till:
- Motivet måste ha alla enheter som är kompatibla med magnetresonansbildbehandling
- Försökspersonen måste kunna hålla andan under bildtagningen
- Försökspersonen måste vara fri från alla metallkroppar, fragment eller implantat som skulle förbjuda magnetisk resonanstomografi
- Försökspersonen är villig och kan ladda upp information om lungartärtryck (dvs. ta dagliga CardioMEMS-avläsningar och få sin hemodynamiska information insamlad vid studiebesök) och följa uppföljningskraven.
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer att få eller kommer sannolikt att få en avancerad terapi (t.ex. mekaniskt cirkulationsstöd eller hjärttransplantation) under de kommande 6 månaderna.
- Försökspersonen implanterades med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre än 90 dagar innan samtycke.
- Personen är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Försökspersonen är inskriven i en annan prövning med en aktiv behandlingsarm.
- Personen har betydande medfödd hjärtsjukdom som inte har reparerats.
- Försökspersonen implanteras med mekanisk(a) höger hjärtklaff(ar).
- Personen har oreparerad allvarlig klaffsjukdom.
- Personen har en förväntad livslängd på < 6 månader.
- Patienten har en aktiv, pågående infektion, definierad som feber, ett förhöjt antal vita blodkroppar, på intravenös antibiotika och/eller positiva kulturer (blod, sputum eller urin).
- Personen har haft en större kardiovaskulär händelse (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, öppen hjärtoperation eller stroke, etc.) inom 90 dagar före samtycke.
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta användning av CardioMEMS HF-systemet för att hantera patienten med hjälp av information från hemodynamiska mätningar för att justera mediciner, inklusive förekomsten av oväntat svår pulmonell hypertoni (t.ex. trans- pulmonell gradient >15) vid implantatet Höger hjärtkateterisering, en historia av bristande efterlevnad eller något tillstånd som skulle förhindra möjligheten att erhålla CardioMEMS lungartärsensoravläsningar och parad hjärtmagnetisk resonansavbildningsdata från att samlas in.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, löper risk för allvarliga biverkningar av dobutamin (ex. försökspersoner med idiopatisk hypertrofisk subaortastenos och försökspersoner som har visat tidigare tecken på överkänslighet mot dobutamin) bör uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inskrivna deltagare
Varje deltagare kommer att ha parat kardioMEM och hjärtmätningar av hjärt vid både baslinjen och 3-månaders uppföljningsbesök.
|
Varje försöksperson kommer att ha CardioMEMS-avläsningar parade med MRI-skanningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av hjärtminutvolym
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet av denna kliniska undersökning är att uppskatta hjärtminutvolym från CardioMEMS HF-systemdata.
Den uppskattade hjärteffekten kommer att utvärderas för överensstämmelse mellan CardioMEMS HF System-derived Cardiac Output och Cardiac Output-värdena från hjärtmagnetisk resonanstomografi hos patienter med CardioMEMS HF-systemet
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .