Validering av CardioMEMS HF System Cardiac Output Algoritme IDE (VICTOR)
22. mai 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Undersøkelsen vil inkludere forsøkspersoner som tidligere har blitt implantert med CardioMEMS™ lungearteriesensor.
Denne kliniske undersøkelsen er todelt; i den første fasen (utviklingsfasen) vil data som samles inn, brukes til å fullføre utviklingen av en algoritme som kan estimere hjertevolum fra CardioMEMS™ hjertesviktsystemavlesninger.
Den andre fasen (valideringsfasen) av denne kliniske undersøkelsen er ment å sammenligne estimat for hjerteeffekt fra CardioMEMS HF-systemet med estimater for hjerteeffekt fra hjertemagnetisk resonansavbildning (referansestandard).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 13810
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere forsøkspersoner av alle kjønn som er ≥ 18 år fra CardioMEMS HF-systemets pasientpopulasjon.
Pasientpopulasjonen for denne kliniske studien består av potensielle forsøkspersoner som tidligere har fått en CardioMEMS PA-sensor implantert i minimum 3 måneder ved samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
- Personen implanteres med CardioMEMS lungearteriesensor i minimum 3 måneder ved samtykke.
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomgå flere hjertemagnetiske resonansbilder. Dette inkluderer, men ikke begrenset til:
- Motivet må ha alle enheter som er kompatible med magnetresonansbilde
- Forsøkspersonen må kunne holde pusten under avbildning
- Forsøkspersonen må være fri for alle metalllegemer, fragmenter eller implantater som vil hindre magnetisk resonansavbildning
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å laste opp informasjon om lungearterietrykk (dvs. ta daglige CardioMEMS-avlesninger og få sin hemodynamiske informasjon samlet inn ved studiebesøk) og overholde oppfølgingskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil motta eller vil sannsynligvis motta avansert behandling (f.eks. mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hjertetransplantasjon) i løpet av de neste 6 månedene.
- Personen ble implantert med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre enn 90 dager før samtykke.
- Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen studie med en aktiv behandlingsarm.
- Personen har betydelig medfødt hjertesykdom som ikke er reparert.
- Personen er implantert med mekanisk(e) høyre hjerteklaff(er).
- Personen har ureparert alvorlig klaffesykdom.
- Personen har en forventet levealder på < 6 måneder.
- Personen har en aktiv, pågående infeksjon, definert som febril, forhøyet antall hvite blodlegemer, på intravenøse antibiotika og/eller positive kulturer (blod, oppspytt eller urin).
- Pasienten har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, åpen hjertekirurgi eller hjerneslag, etc.) innen 90 dager før samtykke.
- Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate bruk av CardioMEMS HF-systemet for å håndtere pasienten ved å bruke informasjon fra hemodynamiske målinger for å justere medisiner, inkludert tilstedeværelsen av uventet alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. trans- pulmonal gradient >15) ved implantatet Høyre hjertekateterisering, en historie med manglende overholdelse eller en hvilken som helst tilstand som ville utelukke evnen til å innhente CardioMEMS lungearteriesensoravlesninger og parede hjertemagnetisk resonansavbildningsdata fra å bli samlet inn.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i faresonen for alvorlige bivirkninger av dobutamin (f. personer med idiopatisk hypertrofisk subaortastenose og personer som har vist tidligere manifestasjoner av overfølsomhet overfor dobutamin) bør ekskluderes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte deltakere
Hver deltaker vil ha sammenkoblede kardiomemer og hjerte-MR-målinger ved både baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Hvert forsøksperson vil ha CardioMEMS-avlesninger sammen med MR-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av hjertevolum
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet av denne kliniske undersøkelsen er å estimere hjerteeffekt fra CardioMEMS HF-systemdata.
Den estimerte hjerteeffekten vil bli evaluert for samsvar mellom CardioMEMS HF System-derived cardiac output og cardiac output-verdiene fra cardiac magnetisk resonansavbildning hos pasienter med CardioMEMS HF-systemet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .