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CardioMEMS HF 시스템 심박출량 알고리즘 IDE 검증 (VICTOR)

2025년 5월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices
조사에는 이전에 CardioMEMS™ 폐동맥 센서를 이식한 피험자가 등록됩니다. 이 임상 조사는 두 가지입니다. 첫 번째 단계(개발 단계)에서 수집된 데이터는 CardioMEMS™ 심부전 시스템 판독값에서 심박출량을 추정할 수 있는 알고리즘의 개발을 완료하는 데 사용됩니다. 이 임상 조사의 두 번째 단계(검증 단계)는 CardioMEMS HF 시스템의 심박출량 추정치를 심장 자기 공명 영상(참조 표준)의 심박출량 추정치와 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, 미국, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 임상 조사는 CardioMEMS HF 시스템 환자 모집단에서 18세 이상인 모든 성별의 피험자를 등록합니다. 이 임상 시험의 환자 모집단은 동의 당시 최소 3개월 동안 이전에 CardioMEMS PA 센서를 이식한 적이 있는 잠재적 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 대상자는 동의 시 최소 3개월 동안 CardioMEMS 폐동맥 센서를 이식받습니다.
  3. 피험자는 18세 이상입니다.

  4. 피험자는 몇 차례의 심장 자기 공명 영상 스캔을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 피험자는 모든 자기 공명 영상 호환 장치를 가지고 있어야 합니다.
    • 피험자는 촬영하는 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
    • 대상은 자기 공명 영상을 금지하는 모든 금속 몸체, 파편 또는 임플란트가 없어야 합니다.
  5. 피험자는 폐동맥 압력 정보를 업로드하고(즉, 매일 CardioMEMS 판독값을 취하고 연구 방문 시 혈류역학 정보를 수집함) 후속 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 향후 6개월 내에 고급 요법(예: 기계적 순환 지원 또는 심장 이식)을 받거나 받을 가능성이 있습니다.
  2. 피험자는 동의 전 90일 미만 동안 심장 재동기화 요법(CRT)-페이스메이커(CRT-P) 또는 CRT-제세동기(CRT-D)를 이식받았습니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  4. 피험자는 활성 치료군이 있는 다른 시험에 등록됩니다.
  5. 대상은 치료되지 않은 심각한 선천성 심장병을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 기계적 우측 심장 판막을 이식받았습니다.
  7. 피험자는 치료되지 않은 심각한 판막 질환을 앓고 있습니다.
  8. 피험자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  9. 피험자는 발열, 백혈구 수 증가, 정맥 항생제 투여 및/또는 양성 배양(혈액, 가래 또는 소변)으로 정의되는 활동성 진행 감염이 있습니다.
  10. 피험자는 동의 전 90일 이내에 주요 심혈관 사건(예: 불안정 협심증, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 개심술 또는 뇌졸중 등)을 경험했습니다.
  11. 피험자는 연구자의 의견으로 예상하지 못한 중증 폐고혈압(예: 폐 구배 >15) 이식 시 우심장 카테터 삽입, 비순응 이력 또는 CardioMEMS 폐동맥 센서 판독값 및 쌍을 이룬 심장 자기 공명 영상 데이터를 수집할 수 없게 만드는 모든 조건.
  12. 연구자의 의견에 따라 도부타민에 대한 심각한 부작용의 위험이 있는 피험자(예: 특발성 비후성 대동맥하 협착증이 있는 피험자와 이전에 도부타민에 과민 반응을 보인 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록 된 참가자
각 참가자는 기준선 및 3 개월 후속 방문 모두에서 심장 및 심장 MRI 측정 쌍을 이룹니다.
장치: MRI/ CardioMEMS 비교
각 피험자는 MRI 스캔과 짝을 이루는 CardioMEMS 판독값을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량 추정
기간: 18개월
이 임상 조사의 주요 결과는 CardioMEMS HF 시스템 데이터에서 심박출량을 추정하는 것입니다. 예상 심박출량은 CardioMEMS HF 시스템에서 파생된 심박출량과 CardioMEMS HF 시스템을 사용하는 환자의 심장 자기 공명 영상에서 얻은 심박출량 값 사이의 일치에 대해 평가됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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