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Convalida dell'algoritmo di gittata cardiaca del sistema CardioMEMS HF IDE (VICTOR)

22 maggio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'indagine arruolerà soggetti a cui è stato precedentemente impiantato il sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS™. Questa indagine clinica è duplice; nella prima fase (fase di sviluppo) i dati raccolti verranno utilizzati per completare lo sviluppo di un algoritmo in grado di stimare la gittata cardiaca dalle letture del sistema per l'insufficienza cardiaca CardioMEMS™. La seconda fase (fase di convalida) di questa indagine clinica ha lo scopo di confrontare la stima della gittata cardiaca dal sistema HF CardioMEMS con le stime della gittata cardiaca dalla risonanza magnetica cardiaca (standard di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa indagine clinica arruolerà soggetti di tutti i sessi di età ≥ 18 anni dalla popolazione di pazienti del sistema CardioMEMS HF. La popolazione di pazienti per questo studio clinico è costituita da potenziali soggetti a cui è stato precedentemente impiantato un sensore PA CardioMEMS per un minimo di 3 mesi al momento del consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Al soggetto viene impiantato il sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS per un minimo di 3 mesi al momento del consenso.
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.

  4. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a diverse scansioni di risonanza magnetica cardiaca. Questo include ma non è limitato a:

    • Il soggetto deve disporre di tutti i dispositivi compatibili con la risonanza magnetica
    • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro durante l'imaging
    • Il soggetto deve essere libero da tutti i corpi metallici, i frammenti o gli impianti che potrebbero impedire l'imaging a risonanza magnetica
  5. Il soggetto è disposto e in grado di caricare informazioni sulla pressione dell'arteria polmonare (ad esempio, eseguire letture CardioMEMS giornaliere e raccogliere le proprie informazioni emodinamiche durante le visite di studio) e soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto riceverà o probabilmente riceverà una terapia avanzata (ad esempio, supporto circolatorio meccanico o trapianto cardiaco) nei prossimi 6 mesi.
  2. Al soggetto è stata impiantata la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)-pacemaker (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) per meno di 90 giorni prima del consenso.
  3. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  4. Il soggetto è arruolato in un altro studio con un braccio di trattamento attivo.
  5. Il soggetto ha una significativa cardiopatia congenita che non è stata riparata.
  6. Al soggetto vengono impiantate una o più valvole cardiache destre meccaniche.
  7. Il soggetto ha una grave malattia valvolare non riparata.
  8. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di <6 mesi.
  9. Il soggetto ha un'infezione attiva e in corso, definita come febbrile, un numero elevato di globuli bianchi, antibiotici per via endovenosa e/o colture positive (sangue, espettorato o urina).
  10. Il soggetto ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. Angina instabile, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico a cuore aperto o ictus, ecc.) nei 90 giorni precedenti il ​​consenso.
  11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe l'utilizzo del sistema CardioMEMS HF per gestire il soggetto utilizzando le informazioni ottenute dalle misurazioni emodinamiche per regolare i farmaci, inclusa la presenza di ipertensione polmonare inaspettatamente grave (ad es. gradiente polmonare >15) al cateterismo del cuore destro dell'impianto, una storia di non conformità o qualsiasi condizione che precluderebbe la possibilità di ottenere letture del sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS e la raccolta di dati di risonanza magnetica cardiaca accoppiati.
  12. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, sono a rischio di gravi reazioni avverse alla dobutamina (es. soggetti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica e soggetti che hanno mostrato precedenti manifestazioni di ipersensibilità alla dobutamina) devono essere esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti iscritti
Ogni partecipante avrà cardiomemi accoppiati e misurazioni della risonanza magnetica cardiaca sia alle visite di follow-up di base e di 3 mesi.
Dispositivo: Confronto MRI/CardioMEMS
Ogni soggetto avrà letture CardioMEMS abbinate a scansioni MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito principale di questa indagine clinica è la stima della gittata cardiaca dai dati del sistema HF CardioMEMS. La gittata cardiaca stimata sarà valutata per l'accordo tra la gittata cardiaca derivata dal sistema CardioMEMS HF e i valori della gittata cardiaca dall'imaging a risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con il sistema CardioMEMS HF
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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