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Validierung des CardioMEMS HF Systems Cardiac Output Algorithm IDE (VICTOR)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
In die Untersuchung werden Probanden aufgenommen, denen zuvor der CardioMEMS™ Pulmonalarteriensensor implantiert wurde. Diese klinische Untersuchung ist zweifach; In der ersten Phase (Entwicklungsphase) werden die gesammelten Daten verwendet, um die Entwicklung eines Algorithmus abzuschließen, der das Herzzeitvolumen aus den Messwerten des CardioMEMS™ Herzinsuffizienzsystems schätzen kann. In der zweiten Phase (Validierungsphase) dieser klinischen Prüfung soll die Schätzung des Herzzeitvolumens des CardioMEMS HF-Systems mit der Schätzung des Herzzeitvolumens aus der kardialen Magnetresonanztomographie (Referenzstandard) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden Probanden aller Geschlechter aufgenommen, die ≥ 18 Jahre alt sind und aus der Patientenpopulation des CardioMEMS HF-Systems stammen. Die Patientenpopulation für diese klinische Studie besteht aus potenziellen Probanden, denen zum Zeitpunkt der Einwilligung seit mindestens 3 Monaten ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Dem Probanden wird der CardioMEMS-Lungenarteriensensor zum Zeitpunkt der Zustimmung für mindestens 3 Monate implantiert.
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, sich mehreren Herz-Magnetresonanztomographie-Scans zu unterziehen. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Der Proband muss über alle Magnetresonanztomographie-kompatiblen Geräte verfügen
    • Das Subjekt muss in der Lage sein, während der Bildgebung den Atem anzuhalten
    • Das Subjekt muss frei von Metallkörpern, Fragmenten oder Implantaten sein, die eine Magnetresonanztomographie verhindern würden
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, Pulmonalarteriendruckinformationen hochzuladen (d. h. tägliche CardioMEMS-Messungen durchzuführen und seine hämodynamischen Informationen bei Studienbesuchen erfassen zu lassen) und die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird in den nächsten 6 Monaten eine fortgeschrittene Therapie erhalten oder wahrscheinlich erhalten (z. B. mechanische Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation).
  2. Dem Probanden wurde vor der Zustimmung weniger als 90 Tage lang ein Herzschrittmacher (CRT-P) oder ein CRT-Defibrillator (CRT-D) mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  4. Der Proband wird in eine andere Studie mit einem aktiven Behandlungsarm aufgenommen.
  5. Das Subjekt hat eine signifikante angeborene Herzerkrankung, die nicht repariert wurde.
  6. Dem Subjekt werden mechanische rechte Herzklappen implantiert.
  7. Das Subjekt hat eine nicht reparierte schwere Herzklappenerkrankung.
  8. Das Subjekt hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  9. Das Subjekt hat eine aktive, andauernde Infektion, definiert als fieberhaft, eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, intravenöse Antibiotika und/oder positive Kulturen (Blut, Sputum oder Urin).
  10. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Operation am offenen Herzen oder Schlaganfall usw.).
  11. Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verwendung des CardioMEMS HF-Systems nicht erlauben würde, um den Probanden unter Verwendung von Informationen aus hämodynamischen Messungen zu behandeln, um Medikamente anzupassen, einschließlich des Vorhandenseins einer unerwartet schweren pulmonalen Hypertonie (z. B. trans- pulmonaler Gradient >15) bei Implantation eines Rechtsherzkatheters, eine Vorgeschichte von Non-Compliance oder irgendein Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, CardioMEMS Pulmonary Artery Sensor-Messwerte und gepaarte kardiale Magnetresonanztomographie-Daten zu erfassen.
  12. Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen auf Dobutamin besteht (z. Patienten mit idiopathischer hypertropher Subaortenstenose und Patienten, die frühere Manifestationen einer Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin gezeigt haben) sollten von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer eingeschrieben
Jeder Teilnehmer hat Cardiomems- und Herz-MRT-Messungen sowohl zu Basislinien- als auch zu 3-Monats-Follow-up-Besuchen.
Gerät: MRT/CardioMEMS-Vergleich
Jeder Proband erhält CardioMEMS-Messwerte, die mit MRT-Scans gekoppelt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnis dieser klinischen Prüfung ist die Schätzung des Herzzeitvolumens anhand der Daten des CardioMEMS HF-Systems. Das geschätzte Herzzeitvolumen wird auf Übereinstimmung zwischen dem vom CardioMEMS HF-System abgeleiteten Herzzeitvolumen und den Werten des Herzzeitvolumens aus der kardialen Magnetresonanztomographie bei Patienten mit dem CardioMEMS HF-System bewertet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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