Validação do Algoritmo de Saída Cardíaca do Sistema CardioMEMS HF IDE (VICTOR)
22 de maio de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
A investigação incluirá indivíduos que foram previamente implantados com o Sensor de Artéria Pulmonar CardioMEMS™.
Esta investigação clínica é dupla; na primeira fase (fase de desenvolvimento), os dados coletados serão usados para concluir o desenvolvimento de um algoritmo que pode estimar o débito cardíaco a partir das leituras do CardioMEMS™ Heart Failure System.
A segunda fase (fase de validação) desta investigação clínica destina-se a comparar a estimativa do Débito Cardíaco do Sistema CardioMEMS HF com as estimativas do Débito Cardíaco da Ressonância Magnética Cardíaca (padrão de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Piedmont Augusta Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 13810
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta investigação clínica incluirá indivíduos de todos os sexos com ≥ 18 anos de idade da população de pacientes do Sistema CardioMEMS HF.
A população de pacientes para este ensaio clínico consiste em indivíduos em potencial que tiveram um Sensor CardioMEMS PA previamente implantado por um período mínimo de 3 meses no momento do consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- O sujeito é implantado com o Sensor de Artéria Pulmonar CardioMEMS por um período mínimo de 3 meses no momento do consentimento.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
O sujeito está disposto e é capaz de passar por várias varreduras de ressonância magnética cardíaca. Isso inclui, mas não se limita a:
- O sujeito deve ter todos os dispositivos compatíveis com ressonância magnética
- O sujeito deve ser capaz de prender a respiração durante a geração de imagens
- O sujeito deve estar livre de todos os corpos de metal, fragmentos ou implantes que proibiriam a geração de imagens por ressonância magnética
- O sujeito deseja e pode fazer upload de informações de pressão da Artéria Pulmonar (ou seja, fazer leituras diárias de CardioMEMS e coletar suas informações hemodinâmicas nas visitas do estudo) e cumprir os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito receberá ou provavelmente receberá uma terapia avançada (por exemplo, suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco) nos próximos 6 meses.
- O sujeito foi implantado com terapia de ressincronização cardíaca (CRT)-marcapasso (CRT-P) ou desfibrilador CRT (CRT-D) por menos de 90 dias antes do consentimento.
- A pessoa está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
- O sujeito está inscrito em outro estudo com um braço de tratamento ativo.
- O sujeito tem uma doença cardíaca congênita significativa que não foi reparada.
- O sujeito é implantado com válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s) direita(s).
- O sujeito tem doença valvular grave não reparada.
- O sujeito tem uma expectativa de vida prevista de < 6 meses.
- O indivíduo tem uma infecção ativa e contínua, definida como febril, contagem elevada de glóbulos brancos, antibióticos intravenosos e/ou culturas positivas (sangue, escarro ou urina).
- O sujeito teve um evento cardiovascular importante (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia cardíaca aberta ou acidente vascular cerebral, etc.) dentro de 90 dias antes do consentimento.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria a utilização do sistema CardioMEMS HF para gerenciar o sujeito usando informações obtidas de medições hemodinâmicas para ajustar medicamentos, incluindo a presença de hipertensão pulmonar inesperadamente grave (por exemplo, trans- gradiente pulmonar >15) no implante de Cateterismo Cardíaco Direito, um histórico de não conformidade ou qualquer condição que impeça a capacidade de obter leituras do Sensor de Artéria Pulmonar CardioMEMS e dados pareados de Ressonância Magnética cardíaca de serem coletados.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, estão em risco de reação adversa grave à dobutamina (ex. indivíduos com estenose subaórtica hipertrófica idiopática e indivíduos que mostraram manifestações prévias de hipersensibilidade à dobutamina) devem ser excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes inscritos
Cada participante terá medições de cardiomemas e ressonância magnética cardíaca nas visitas de acompanhamento da linha de base e de três meses.
|
Cada sujeito terá leituras de CardioMEMS emparelhadas com exames de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa do débito cardíaco
Prazo: 18 meses
|
O resultado primário desta investigação clínica é estimar o Débito Cardíaco a partir dos dados do CardioMEMS HF System.
O Débito Cardíaco estimado será avaliado quanto à concordância entre o Débito Cardíaco derivado do Sistema CardioMEMS HF e os valores do Débito Cardíaco da Ressonância Magnética cardíaca em pacientes com o Sistema CardioMEMS HF
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .