Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van CardioMEMS HF System Cardiac Output Algorithm IDE (VICTOR)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het onderzoek zal proefpersonen inschrijven bij wie eerder een CardioMEMS™ Pulmonary Artery Sensor is geïmplanteerd. Dit klinisch onderzoek is tweeledig; in de eerste fase (ontwikkelingsfase) zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om de ontwikkeling van een algoritme te voltooien dat het hartminuutvolume kan schatten op basis van de metingen van het CardioMEMS™ hartfalensysteem. De tweede fase (validatiefase) van dit klinische onderzoek is bedoeld om de Cardiac Output-schatting van het CardioMEMS HF-systeem te vergelijken met de Cardiac Output-schattingen van Cardiac Magnetic Resonance Imaging (referentiestandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit klinisch onderzoek zal proefpersonen van alle geslachten die ≥ 18 jaar oud zijn uit de patiëntenpopulatie van het CardioMEMS HF-systeem inschrijven. De patiëntenpopulatie voor deze klinische studie bestaat uit potentiële proefpersonen bij wie eerder gedurende minimaal 3 maanden een CardioMEMS PA-sensor is geïmplanteerd op het moment van toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  2. De patiënt is geïmplanteerd met de CardioMEMS Pulmonary Artery Sensor voor minimaal 3 maanden op het moment van toestemming.
  3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.

  4. Proefpersoon is bereid en in staat om meerdere cardiale Magnetic Resonance Imaging-scans te ondergaan. Dit is inclusief maar niet beperkt tot:

    • De proefpersoon moet beschikken over alle apparaten die compatibel zijn met Magnetic Resonance Imaging
    • Het onderwerp moet tijdens de beeldvorming zijn adem kunnen inhouden
    • Het onderwerp moet vrij zijn van alle metalen lichamen, fragmenten of implantaten die magnetische resonantiebeeldvorming zouden verbieden
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om informatie over de druk in de longslagader te uploaden (d.w.z. dagelijkse CardioMEMS-metingen te doen en zijn hemodynamische informatie te laten verzamelen tijdens studiebezoeken) en te voldoen aan de follow-upvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt zal in de komende 6 maanden een geavanceerde therapie krijgen of zal waarschijnlijk een geavanceerde therapie krijgen (bijv. mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie).
  2. De proefpersoon was minder dan 90 dagen voorafgaand aan de toestemming geïmplanteerd met Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-pacemaker (CRT-P) of CRT-defibrillator (CRT-D).
  3. Onderwerp is zwanger of is van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
  4. Proefpersoon is ingeschreven in een andere studie met een actieve behandelingsarm.
  5. Onderwerp heeft een significante aangeboren hartaandoening die niet is hersteld.
  6. De patiënt is geïmplanteerd met mechanische rechter hartklep(pen).
  7. Proefpersoon heeft een niet-herstelde ernstige klepaandoening.
  8. Proefpersoon heeft een verwachte levensverwachting van < 6 maanden.
  9. Proefpersoon heeft een actieve, aanhoudende infectie, gedefinieerd als koorts, een verhoogd aantal witte bloedcellen, intraveneuze antibiotica en/of positieve kweken (bloed, sputum of urine).
  10. Proefpersoon heeft een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis gehad (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, openhartoperatie of beroerte, enz.) binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemming.
  11. Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het CardioMEMS HF-systeem niet toestaat om de proefpersoon te behandelen met behulp van informatie verkregen uit hemodynamische metingen om medicatie aan te passen, inclusief de aanwezigheid van onverwacht ernstige pulmonale hypertensie (bijv. pulmonale gradiënt >15) bij implantatie Rechterhartkatheterisatie, een voorgeschiedenis van niet-conformiteit, of een andere aandoening die het verzamelen van CardioMEMS Pulmonary Artery Sensor-metingen en gepaarde cardiale Magnetic Resonance Imaging-gegevens verhindert.
  12. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, risico lopen op een ernstige bijwerking van dobutamine (bijv. proefpersonen met idiopathische hypertrofische subaortastenose en proefpersonen die eerder manifestaties van overgevoeligheid voor dobutamine hebben vertoond) dienen van het onderzoek te worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven deelnemers
Elke deelnemer heeft cardiomems en cardiale MRI-metingen gepaarde bij zowel baseline als 3 maanden follow-upbezoeken.
Apparaat: MRI/ CardioMEMS-vergelijking
Elk onderwerp krijgt CardioMEMS-metingen in combinatie met MRI-scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale outputschatting
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire resultaat van dit klinische onderzoek is het schatten van de cardiale output op basis van gegevens van het CardioMEMS HF-systeem. De geschatte cardiale output zal worden beoordeeld op overeenstemming tussen de van het CardioMEMS HF-systeem afgeleide cardiale output en de cardiale outputwaarden van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met het CardioMEMS HF-systeem
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren