Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación del algoritmo de gasto cardíaco del sistema CardioMEMS HF IDE (VICTOR)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
La investigación incluirá sujetos a los que se les haya implantado previamente el sensor de arteria pulmonar CardioMEMS™. Esta investigación clínica es doble; En la primera fase (fase de desarrollo), los datos recopilados se utilizarán para completar el desarrollo de un algoritmo que pueda estimar el gasto cardíaco a partir de las lecturas del sistema de insuficiencia cardíaca CardioMEMS™. La segunda fase (fase de validación) de esta investigación clínica pretende comparar la estimación del gasto cardíaco del sistema CardioMEMS HF con las estimaciones del gasto cardíaco de la resonancia magnética cardíaca (estándar de referencia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Esta investigación clínica incluirá sujetos de todos los géneros que tengan ≥ 18 años de edad de la población de pacientes del sistema CardioMEMS HF. La población de pacientes de este ensayo clínico está formada por sujetos potenciales a los que se les ha implantado previamente un sensor de PA CardioMEMS durante un mínimo de 3 meses en el momento del consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. Al sujeto se le implanta el sensor de arteria pulmonar CardioMEMS durante un mínimo de 3 meses en el momento del consentimiento.
  3. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.

  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a varias exploraciones de imágenes por resonancia magnética cardíaca. Esto incluye pero no se limita a:

    • El sujeto debe tener todos los dispositivos compatibles con imágenes por resonancia magnética
    • El sujeto debe poder contener la respiración durante la toma de imágenes.
    • El sujeto debe estar libre de todos los cuerpos metálicos, fragmentos o implantes que prohibirían la formación de imágenes por resonancia magnética.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cargar información sobre la presión de la arteria pulmonar (es decir, tomar lecturas diarias de CardioMEMS y recopilar su información hemodinámica en las visitas del estudio) y cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto recibirá o es probable que reciba una terapia avanzada (p. ej., soporte circulatorio mecánico o trasplante cardíaco) en los próximos 6 meses.
  2. Al sujeto se le implantó Terapia de Resincronización Cardiaca (CRT) - Marcapasos (CRT-P) o CRT-Desfibrilador (CRT-D) durante menos de 90 días antes del consentimiento.
  3. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  4. El sujeto está inscrito en otro ensayo con un brazo de tratamiento activo.
  5. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca congénita significativa que no ha sido reparada.
  6. Al sujeto se le implantan válvulas mecánicas del corazón derecho.
  7. El sujeto tiene una enfermedad valvular severa no reparada.
  8. El sujeto tiene una esperanza de vida prevista de < 6 meses.
  9. El sujeto tiene una infección activa y en curso, definida como febril, un recuento elevado de glóbulos blancos, antibióticos intravenosos y/o cultivos positivos (sangre, esputo u orina).
  10. El sujeto ha tenido un evento cardiovascular importante (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía a corazón abierto o accidente cerebrovascular, etc.) dentro de los 90 días anteriores al consentimiento.
  11. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría la utilización del sistema CardioMEMS HF para controlar al sujeto utilizando la información obtenida de las mediciones hemodinámicas para ajustar los medicamentos, incluida la presencia de hipertensión pulmonar inesperadamente grave (p. gradiente pulmonar >15) en el momento del cateterismo cardiaco derecho del implante, un historial de incumplimiento o cualquier condición que impida la capacidad de obtener lecturas del sensor de arteria pulmonar CardioMEMS y datos de imágenes de resonancia magnética cardiaca pareadas que se recopilen.
  12. Sujetos que, en opinión del investigador, corren el riesgo de sufrir una reacción adversa grave a la dobutamina (p. sujetos con estenosis subaórtica hipertrófica idiopática y sujetos que han mostrado manifestaciones previas de hipersensibilidad a la dobutamina) deben ser excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes inscritos
Cada participante tendrá cardiomems emparejados y mediciones de resonancia magnética cardíaca tanto en la línea de base como en las visitas de seguimiento de 3 meses.
Dispositivo: Comparación MRI/CardioMEMS
Cada sujeto tendrá lecturas de CardioMEMS emparejadas con resonancias magnéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado principal de esta investigación clínica es estimar el gasto cardíaco a partir de los datos del sistema CardioMEMS HF. Se evaluará el gasto cardíaco estimado para determinar la concordancia entre el gasto cardíaco derivado del sistema CardioMEMS HF y los valores de gasto cardíaco de la resonancia magnética cardíaca en pacientes con el sistema CardioMEMS HF.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir