Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu rzutu serca systemu CardioMEMS HF IDE (VICTOR)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie obejmie pacjentów, którym wcześniej wszczepiono czujnik tętnicy płucnej CardioMEMS™. To badanie kliniczne jest dwojakie; w pierwszej fazie (faza rozwoju) zebrane dane zostaną wykorzystane do zakończenia opracowywania algorytmu, który może oszacować pojemność minutową serca na podstawie odczytów systemu CardioMEMS™ Heart Failure. Druga faza (faza walidacji) tego badania klinicznego ma na celu porównanie oszacowania rzutu serca z systemu CardioMEMS HF z oszacowaniami rzutu serca uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca (standard referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci wszystkich płci w wieku ≥ 18 lat z populacji pacjentów systemu CardioMEMS HF. Populacja pacjentów biorących udział w tym badaniu klinicznym składa się z potencjalnych pacjentów, u których w chwili wyrażenia zgody wszczepiono wcześniej czujnik CardioMEMS PA od co najmniej 3 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Osobnik ma wszczepiony czujnik tętnicy płucnej CardioMEMS na co najmniej 3 miesiące w momencie wyrażenia zgody.
  3. Podmiot ma ≥ 18 lat.

  4. Tester chce i może poddać się kilku skanom rezonansu magnetycznego serca. Obejmuje to między innymi:

    • Uczestnik musi mieć wszystkie urządzenia kompatybilne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego
    • Osoba badana musi być w stanie wstrzymać oddech podczas obrazowania
    • Podmiot musi być wolny od wszelkich metalowych ciał, fragmentów lub implantów, które uniemożliwiałyby obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  5. Uczestnik chce i jest w stanie przesyłać informacje o ciśnieniu w tętnicy płucnej (tj. wykonywać codzienne odczyty CardioMEMS i zbierać informacje hemodynamiczne podczas wizyt studyjnych) i spełniać wymagania dotyczące obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzyma lub prawdopodobnie otrzyma zaawansowaną terapię (np. mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep serca) w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  2. Osobnikowi wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT)-rozrusznik (CRT-P) lub CRT-defibrylator (CRT-D) na mniej niż 90 dni przed wyrażeniem zgody.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  4. Pacjent jest włączony do innego badania z aktywnym ramieniem terapeutycznym.
  5. Podmiot ma poważną wrodzoną wadę serca, która nie została wyleczona.
  6. Osobnikowi wszczepiono mechaniczną zastawkę prawego serca.
  7. Podmiot ma niewyleczoną ciężką wadę zastawkową.
  8. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi < 6 miesięcy.
  9. Pacjent ma aktywną, trwającą infekcję, zdefiniowaną jako gorączka, podwyższona liczba białych krwinek, dożylne antybiotyki i/lub dodatnie posiewy (krew, plwocina lub mocz).
  10. Uczestnik miał poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową, operację na otwartym sercu lub udar mózgu itp.) w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.
  11. Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza nie pozwala na wykorzystanie systemu CardioMEMS HF do leczenia pacjenta z wykorzystaniem informacji uzyskanych z pomiarów hemodynamicznych w celu dostosowania leków, w tym obecność nieoczekiwanie ciężkiego nadciśnienia płucnego (np. gradient płuc >15) podczas cewnikowania prawego serca implantu, niezgodność w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby uzyskanie odczytów czujnika tętnicy płucnej CardioMEMS i sparowanych danych obrazowania rezonansu magnetycznego serca.
  12. Pacjenci, którzy w opinii badacza są narażeni na ryzyko poważnej reakcji niepożądanej na dobutaminę (np. pacjentów z idiopatycznym przerostowym zwężeniem podaortalnym oraz pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości na dobutaminę) należy wykluczyć z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapisani uczestnicy
Każdy uczestnik sparował kardiomemy i pomiary MRI serca zarówno na wizytach bazowych, jak i 3-miesięcznych.
Urządzenie: Porównanie MRI/CardioMEMS
Każdy pacjent będzie miał odczyty CardioMEMS sparowane ze skanami MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym wynikiem tego badania klinicznego jest oszacowanie pojemności minutowej serca na podstawie danych systemu CardioMEMS HF. Szacowany rzut serca zostanie oceniony pod kątem zgodności między rzutem serca uzyskanym za pomocą systemu CardioMEMS HF a wartościami rzutu serca uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z systemem CardioMEMS HF
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Porównanie MRI/CardioMEMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj