Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af CardioMEMS HF System Cardiac Output Algoritme IDE (VICTOR)

22. maj 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, som tidligere er blevet implanteret med CardioMEMS™ lungearteriesensoren. Denne kliniske undersøgelse er todelt; i den første fase (udviklingsfasen) vil de indsamlede data blive brugt til at færdiggøre udviklingen af ​​en algoritme, der kan estimere hjerteoutput fra CardioMEMS™-hjertesvigtsystemaflæsninger. Den anden fase (valideringsfase) af denne kliniske undersøgelse er beregnet til at sammenligne cardiac output-estimatet fra CardioMEMS HF System med cardiac output-estimater fra cardiac magnetisk resonansbilleddannelse (referencestandard).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Piedmont Augusta Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 13810
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 25301
        • St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner af alle køn, der er ≥ 18 år fra CardioMEMS HF-systemets patientpopulation. Patientpopulationen for dette kliniske forsøg består af potentielle forsøgspersoner, som tidligere har fået implanteret en CardioMEMS PA-sensor i mindst 3 måneder på tidspunktet for samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Individet implanteres med CardioMEMS lungearteriesensoren i mindst 3 måneder på tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.

  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå adskillige hjertemagnetiske resonansscanninger. Dette omfatter, men ikke begrænset til:

    • Emnet skal have alle Magnetic Resonance Imaging-kompatible enheder
    • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret under billeddannelsen
    • Personen skal være fri for alle metallegemer, fragmenter eller implantater, der ville forbyde magnetisk resonansbilleddannelse
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at uploade information om lungearterietryk (dvs. tage daglige CardioMEMS-aflæsninger og få deres hæmodynamiske information indsamlet ved studiebesøg) og overholde opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil modtage eller forventes at modtage en avanceret behandling (f.eks. mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation) inden for de næste 6 måneder.
  2. Forsøgspersonen blev implanteret med Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i mindre end 90 dage før samtykke.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen er optaget i et andet forsøg med en aktiv behandlingsarm.
  5. Personen har en betydelig medfødt hjertesygdom, som ikke er blevet repareret.
  6. Forsøgspersonen implanteres med mekanisk(e) højre hjerteklap(er).
  7. Forsøgspersonen har ikke-repareret alvorlig klapsygdom.
  8. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 6 måneder.
  9. Forsøgspersonen har en aktiv, vedvarende infektion, defineret som febril, et forhøjet antal hvide blodlegemer, på intravenøse antibiotika og/eller positive kulturer (blod, opspyt eller urin).
  10. Personen har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, åben hjerteoperation eller slagtilfælde osv.) inden for 90 dage før samtykke.
  11. Forsøgspersonen har en tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville tillade brug af CardioMEMS HF-systemet til at styre forsøgspersonen ved at bruge information opnået fra hæmodynamiske målinger til at justere medicin, herunder tilstedeværelsen af ​​uventet alvorlig pulmonal hypertension (f.eks. trans- pulmonal gradient >15) ved implantatet højre hjertekateterisering, en historie med manglende overholdelse eller enhver tilstand, der ville udelukke evnen til at opnå CardioMEMS lungearteriesensoraflæsninger og parrede hjertemagnetisk resonansbilleddannelsesdata fra at blive indsamlet.
  12. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i risiko for alvorlige bivirkninger af Dobutamin (f. forsøgspersoner med idiopatisk hypertrofisk subaortastenose og forsøgspersoner, der har vist tidligere manifestationer af overfølsomhed over for dobutamin) bør udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte deltagere
Hver deltager vil have parret cardiomems og hjerte-MR-målinger ved både baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Enhed: MR/CardioMEMS sammenligning
Hvert forsøgsperson vil have CardioMEMS-aflæsninger parret med MR-scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af hjertevolumen
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat af denne kliniske undersøgelse er at estimere hjerteoutput fra CardioMEMS HF System-data. Det estimerede hjerteoutput vil blive evalueret for overensstemmelse mellem det CardioMEMS HF System-afledte hjerteoutput og de cardiac outputværdier fra cardiac magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med CardioMEMS HF-systemet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MR/CardioMEMS sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner