健康な人を対象に、食事の有無にかかわらず摂取された BI 1015550 の 2 つの異なる製剤を比較する研究
健康な被験者に経口投与した後の、対象市販製剤（iCF）としてのBI 1015550と食品ありおよびなしの試験製剤2およびiCFの相対的バイオアベイラビリティの比較（非盲検、無作為化、単回用量、三元クロスオーバー試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査。
- 年齢は18歳から55歳まで（両端を含む）。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
- 治験への参加前に、国際調和評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
薬物投与の30日前から試験完了後7日までに以下の基準のいずれかを満たす男性または女性の被験者：
- 排卵阻害を伴う非経口ホルモン避妊薬の使用:
エストロゲンとプロゲストゲン、または注射可能または移植可能なプロゲストゲンの膣内または経皮の組み合わせ。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用。
- 性的禁欲、つまり、研究参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合の男性と女性のセックスの完全な禁欲。 定期的な禁欲 例: カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法。研究薬への曝露期間中の禁欲の宣言。および撤退は認められません。
- 精管切除された性的パートナー。精管切除後の精液中に精子が存在しないことを適切に記録したもの。ただし、そのパートナーが研究参加者の唯一の性的パートナーである場合に限ります。
- 外科的に滅菌されている（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞術を含む）。
- 閉経後とは、別の医学的原因がないのに1年間月経がないことと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認用となります）。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見。
- 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値。
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された付随疾患のあらゆる証拠。
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害。
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）。
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害（大うつ病性障害や自殺未遂歴を含むがこれらに限定されない）。
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。 さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R/T1/T2
以下の順序で治療を行う3期間クロスオーバー試験： 参照（R）：6ミリグラムのBI 1015550フィルムコーティング錠（試験製剤2（TF2））を3錠、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与。 試験治療1（T1）：18ミリグラムのBI 1015550フィルムコーティング錠（予定商業製剤（iCF））を1錠、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与。 試験治療2（T2）：18ミリグラムのBI 1015550フィルムコーティング錠（予定商業製剤（iCF））を1錠、高カロリー朝食後に経口投与。 各期間は、治療間で少なくとも7日のウォッシュアウト期間を設けて区切られた。 |
参照（R）：6ミリグラムのBI 1015550フィルムコーティング錠（試験製剤2（TF2））を3錠、少なくとも10時間の一晩の絶食後に経口摂取。
他の名前：
試験治療1（T1）：意図された市販製剤（iCF）のBI 1015550フィルムコーティング錠（18ミリグラム）を1錠、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与する。
他の名前：
試験治療2（T2）：意図された市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠を1錠、高カロリー朝食後に経口投与。
他の名前：
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実験的：T1/T2/R
以下の順序で治療を行う3期間クロスオーバー試験： 試験治療1（T1）：意図する市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠1錠を、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与。 試験治療2（T2）：意図する市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠1錠を、高カロリー朝食後に経口投与。 参照（R）：試験製剤2（TF2）の6ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠3錠を、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与。 各期間は、治療間の少なくとも7日のウォッシュアウト期間で区切られた。 |
参照（R）：6ミリグラムのBI 1015550フィルムコーティング錠（試験製剤2（TF2））を3錠、少なくとも10時間の一晩の絶食後に経口摂取。
他の名前：
試験治療1（T1）：意図された市販製剤（iCF）のBI 1015550フィルムコーティング錠（18ミリグラム）を1錠、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与する。
他の名前：
試験治療2（T2）：意図された市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠を1錠、高カロリー朝食後に経口投与。
他の名前：
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実験的：T2/R/T1
以下の順序で治療を行う3期間クロスオーバー試験： 試験治療2（T2）：意図する市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠1錠を高カロリー朝食後に経口投与。 対照（R）：試験製剤2（TF2）の6ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠3錠を10時間以上の夜間絶食後に経口投与。 試験治療1（T1）：意図する市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠1錠を10時間以上の夜間絶食後に経口投与。 各期間は、治療間に少なくとも7日のウォッシュアウト期間を設けて分離。 |
参照（R）：6ミリグラムのBI 1015550フィルムコーティング錠（試験製剤2（TF2））を3錠、少なくとも10時間の一晩の絶食後に経口摂取。
他の名前：
試験治療1（T1）：意図された市販製剤（iCF）のBI 1015550フィルムコーティング錠（18ミリグラム）を1錠、少なくとも10時間の夜間絶食後に経口投与する。
他の名前：
試験治療2（T2）：意図された市販製剤（iCF）の18ミリグラムBI 1015550フィルムコーティング錠を1錠、高カロリー朝食後に経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から最終定量可能データポイントまでの時間区間）(AUC0-tz)
時間枠：投薬3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内に
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血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間区間）（AUC0-tz）。
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投薬3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内に
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血漿中R-BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔）（AUC0-tz）
時間枠：投薬後、投薬前3時間以内、および0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間。
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血漿中R-BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、時間間隔0から最後の定量可能なデータポイントまでを対象としています。
このエンドポイントは、BI 1015550のキラル純粋な（R）形態（R-BI 1015550、薬理学的に活性な形態）について追加的に分析されました。
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投薬後、投薬前3時間以内、および0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間。
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血漿中BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：投薬の3時間前、および投薬後の0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内に。
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BI 1015550の血漿中最大測定濃度（Cmax）。
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投薬の3時間前、および投薬後の0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内に。
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血漿中R-BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：投薬後3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内に
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血漿中のR-BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）。
このエンドポイントは、BI 1015550のキラル純粋（R）型（R-BI 1015550、薬理学的活性型）について追加的に解析されました。 |
投薬後3時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで外挿した予測値、AUC0-∞,Pred）
時間枠：投薬開始から投薬開始3時間前および投薬開始後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内。
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血漿中のBI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで外挿、予測値）（AUC0-∞,pred）。
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投薬開始から投薬開始3時間前および投薬開始後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内。
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プラズマ中のR-BI 1015550の濃度-時間曲線下面積、0から無限大まで外挿、予測値 (AUC0-∞,Pred)
時間枠：投薬後、投薬前3時間以内および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内。
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血漿中のR-BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞、予測値）。
このエンドポイントは、BI 1015550のキラル純粋体（R体、薬理学的活性型）であるR-BI 1015550について追加的に解析されました。
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投薬後、投薬前3時間以内および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144時間以内。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1305-0028
- 2021-006890-44 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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