Une étude chez des personnes en bonne santé pour comparer 2 formulations différentes de BI 1015550 pris avec ou sans nourriture

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique.
• Âge de 18 à 55 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus).
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

• Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants à partir de 30 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 7 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation de contraception hormonale non orale associée à une inhibition de l'ovulation :

des combinaisons intravaginales ou transdermiques d'œstrogènes et de progestatifs ou de progestatifs injectables ou implantables.

• Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU).
• Abstinence sexuelle, c'est-à-dire abstinence complète des relations sexuelles homme-femme lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant à l'étude. Abstinence périodique, par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation; déclaration d'abstinence pour la durée de l'exposition au médicament à l'étude ; et le retrait ne sont pas acceptables.
• Partenaire sexuel vasectomisé avec une documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat, à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'étude
• Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale, occlusion tubaire bilatérale).
• Postménopause, définie comme une absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation).

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur-
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm).
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux.
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie).
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents (y compris, mais sans s'y limiter, un trouble dépressif majeur ou des antécédents de tentatives de suicide).
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents. D'autres critères d'exclusion s'appliquent