Een studie bij gezonde mensen om 2 verschillende formuleringen van BI 1015550 te vergelijken, ingenomen met of zonder voedsel

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten.
• Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief).
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief).
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

• Ofwel mannelijke proefpersoon, ofwel vrouwelijke proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria vanaf 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel tot 7 dagen na voltooiing van de studie:

  • Gebruik van niet-orale hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

intravaginale of transdermale combinaties van oestrogeen en progestageen of injecteerbaar of implanteerbaar progestageen.

• Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS).
• Seksuele onthouding, d.w.z. volledige onthouding van man-vrouwseks wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de studiedeelnemer. Periodieke onthouding b.v. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden; verklaring van onthouding voor de duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel; en intrekking zijn niet acceptabel.
• Gevasectomiseerde seksuele partner met passende documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat, op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner van de studiedeelnemer is
• Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale occlusie van de eileiders).
• Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/L en estradiol onder 30 ng/L bevestigend).

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld-
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm).
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld.
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia).
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen).
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing