Um estudo em pessoas saudáveis para comparar 2 formulações diferentes de BI 1015550 tomadas com ou sem alimentos
Comparação de Biodisponibilidade Relativa de BI 1015550 como a Formulação Comercial Pretendida (iCF) Versus a Formulação de Teste 2 e iCF Com e Sem Alimentos Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis (um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, Crossover de Três Vias)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atende a qualquer um dos seguintes critérios de 30 dias antes da administração do medicamento até 7 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de anticoncepcional hormonal não oral associado à inibição da ovulação:
combinações intravaginais ou transdérmicas de estrogênio e progestágeno ou progestágeno injetável ou implantável.
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU).
- Sexualmente abstinente, ou seja, abstinência completa de relações sexuais entre homens e mulheres quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante do estudo. Abstinência periódica, por exemplo métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação; declaração de abstinência durante a exposição ao medicamento do estudo; e retirada não são aceitáveis.
- Parceiro sexual vasectomizado com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, oclusão tubária bilateral).
- Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória).
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador-
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm).
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples).
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes (incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior ou histórico de tentativas de suicídio).
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R/T1/T2
Três períodos cruzados com tratamentos na seguinte ordem: Referência (R): três comprimidos revestidos por película de BI 1015550 de 6 miligramas da Formulação de Ensaio 2 (TF2) tomados por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Tratamento de teste 1 (T1): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Tratamento de teste 2 (T2): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um pequeno-almoço rico em calorias. Os períodos foram separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre tratamentos. |
Referência (R): três comprimidos revestidos por película de 6 miligramas de BI 1015550 da Formulação de Ensaio 2 (TF2) tomados por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Tratamento de teste 1 (T1): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um jejum nocturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Tratamento de teste 2 (T2): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um pequeno-almoço de alto teor calórico.
Outros nomes:
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Experimental: T1/T2/R
Estudo cruzado de três períodos com tratamentos na seguinte ordem: Tratamento teste 1 (T1): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial prevista (iCF) tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Tratamento teste 2 (T2): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial prevista (iCF) tomado por via oral após um pequeno-almoço rico em calorias. Referência (R): três comprimidos revestidos por película de BI 1015550 de 6 miligramas da Formulação de Ensaio 2 (TF2) tomados por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Os períodos foram separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre tratamentos. |
Referência (R): três comprimidos revestidos por película de 6 miligramas de BI 1015550 da Formulação de Ensaio 2 (TF2) tomados por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Tratamento de teste 1 (T1): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um jejum nocturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Tratamento de teste 2 (T2): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um pequeno-almoço de alto teor calórico.
Outros nomes:
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Experimental: T2/R/T1
Três períodos de cruzamento com tratamentos na seguinte ordem: Tratamento de teste 2 (T2): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um pequeno-almoço rico em calorias. Referência (R): três comprimidos revestidos por película de BI 1015550 de 6 miligramas da Formulação de Ensaio 2 (TF2) tomados por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Tratamento de teste 1 (T1): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Os períodos foram separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre tratamentos. |
Referência (R): três comprimidos revestidos por película de 6 miligramas de BI 1015550 da Formulação de Ensaio 2 (TF2) tomados por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Tratamento de teste 1 (T1): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um jejum nocturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Tratamento de teste 2 (T2): um comprimido revestido por película de BI 1015550 de 18 miligramas da formulação comercial pretendida (iCF) tomado por via oral após um pequeno-almoço de alto teor calórico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo do BI 1015550 no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Dentro de 3 horas antes e 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
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Dentro de 3 horas antes e 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva de concentração-tempo do R-BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Nas 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo de R-BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
O endpoint foi analisado adicionalmente para a forma quiralmente pura (R) de BI 1015550 (R-BI 1015550, a forma farmacologicamente ativa). |
Nas 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida de BI 1015550 no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro das 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida de BI 1015550 no plasma (Cmax).
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Dentro das 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Concentração Máxima Medida de R-BI 1015550 no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida de R-BI 1015550 no plasma (Cmax).
O endpoint foi analisado adicionalmente para a forma quiralmente pura (R) do BI 1015550 (R-BI 1015550, a forma farmacologicamente ativa).
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Dentro de 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Concentração-tempo do BI 1015550 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado para o Infinito, Prevista (AUC0-∞,Pred)
Prazo: Nas 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do fármaco.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 1015550 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito, prevista (AUC0-∞,pred).
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Nas 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do fármaco.
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Área Sob a Curva Concentração-tempo de R-BI 1015550 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito, Prevista (AUC0-∞,Pred)
Prazo: Nas 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva de concentração-tempo de R-BI 1015550 no plasma no intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito, prevista (AUC0-∞,pred).
O endpoint foi analisado adicionalmente para a forma quiralmente pura (R) do BI 1015550 (R-BI 1015550, a forma farmacologicamente ativa). |
Nas 3 horas antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a administração do medicamento.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1305-0028
- 2021-006890-44 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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