Um estudo em pessoas saudáveis ​​para comparar 2 formulações diferentes de BI 1015550 tomadas com ou sem alimentos

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
• Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atende a qualquer um dos seguintes critérios de 30 dias antes da administração do medicamento até 7 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de anticoncepcional hormonal não oral associado à inibição da ovulação:

combinações intravaginais ou transdérmicas de estrogênio e progestágeno ou progestágeno injetável ou implantável.

• Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU).
• Sexualmente abstinente, ou seja, abstinência completa de relações sexuais entre homens e mulheres quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante do estudo. Abstinência periódica, por exemplo métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação; declaração de abstinência durante a exposição ao medicamento do estudo; e retirada não são aceitáveis.
• Parceiro sexual vasectomizado com documentação pós-vasectomia apropriada da ausência de esperma no ejaculado, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
• Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, oclusão tubária bilateral).
• Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória).

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador-
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm).
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais.
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples).
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes (incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior ou histórico de tentativas de suicídio).
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão