Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu porównania 2 różnych preparatów BI 1015550 przyjmowanych z jedzeniem lub bez
Porównanie względnej biodostępności BI 1015550 jako zamierzonej postaci komercyjnej (iCF) z próbną formulacją 2 i iCF z jedzeniem i bez po podaniu doustnym zdrowym osobom (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne.
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od 30 dni przed podaniem leku do 7 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie innych niż doustne hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z hamowaniem owulacji:
dopochwowe lub przezskórne kombinacje estrogenu i progestagenu lub progestagen do wstrzykiwania lub wszczepiania.
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS).
- Abstynencja seksualna, tj. całkowita abstynencja od seksu damsko-męskiego, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika badania. Okresowa abstynencja np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne; oświadczenie o abstynencji na czas ekspozycji na badany lek; i wycofanie są niedopuszczalne.
- Partner seksualny po wazektomii z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie, pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników, obustronna niedrożność jajowodów).
- Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U / l i estradiolem poniżej 30 ng / l jest potwierdzeniem).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm).
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny).
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne lub próby samobójcze w wywiadzie).
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: R/T1/T2
Trzyokresowy schemat krzyżowy z leczeniem w następującej kolejności: Referencyjne (R): trzy 6-miligramowe tabletki powlekane BI 1015550 wersji próbnej 2 (TF2) podawane doustnie po co najmniej 10-godzinnej nocnej przerwie w jedzeniu. Leczenie testowe 1 (T1): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 planowanej wersji handlowej (iCF) podawana doustnie po co najmniej 10-godzinnej nocnej przerwie w jedzeniu. Leczenie testowe 2 (T2): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 planowanej wersji handlowej (iCF) podawana doustnie po wysokokalorycznym śniadaniu. Okresy były oddzielone okresem wypłukania leku wynoszącym co najmniej 7 dni między leczeniami. |
Referencja (R): trzy 6-miligramowe tabletki powlekane BI 1015550 Formulacji Badawczej 2 (TF2) przyjęte doustnie po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
Testowe leczenie 1 (T1): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 w docelowej formulacji komercyjnej (iCF) przyjmowana doustnie po co najmniej 10-godzinnej przerwie nocnej.
Inne nazwy:
Test treatment 2 (T2): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 o zamierzonej formie komercyjnej (iCF) przyjmowana doustnie po wysokokalorycznym śniadaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: T1/T2/R
Trzyokresowe krzyżowanie z leczeniem w następującej kolejności: Leczenie testowe 1 (T1): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 planowanej formy handlowej (iCF) przyjmowana doustnie po co najmniej 10-godzinnej nocnej przerwie w jedzeniu. Leczenie testowe 2 (T2): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 planowanej formy handlowej (iCF) przyjmowana doustnie po wysokokalorycznym śniadaniu. Leczenie referencyjne (R): trzy 6-miligramowe tabletki powlekane BI 1015550 formy badawczej 2 (TF2) przyjmowane doustnie po co najmniej 10-godzinnej nocnej przerwie w jedzeniu. Okresy były oddzielone okresem wypłukiwania leku trwającym co najmniej 7 dni między leczeniami. |
Referencja (R): trzy 6-miligramowe tabletki powlekane BI 1015550 Formulacji Badawczej 2 (TF2) przyjęte doustnie po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
Testowe leczenie 1 (T1): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 w docelowej formulacji komercyjnej (iCF) przyjmowana doustnie po co najmniej 10-godzinnej przerwie nocnej.
Inne nazwy:
Test treatment 2 (T2): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 o zamierzonej formie komercyjnej (iCF) przyjmowana doustnie po wysokokalorycznym śniadaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: T2/R/T1
Trójokresowy schemat krzyżowy z leczeniem w następującej kolejności: Testowe leczenie 2 (T2): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 zamierzonej formy handlowej (iCF) przyjmowana doustnie po wysokokalorycznym śniadaniu. Odniesienie (R): trzy 6-miligramowe tabletki powlekane BI 1015550 Formy Badawczej 2 (TF2) przyjmowane doustnie po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin. Testowe leczenie 1 (T1): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 zamierzonej formy handlowej (iCF) przyjmowana doustnie po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin. Okresy były oddzielone okresem wypłukania co najmniej 7 dni między leczeniami. |
Referencja (R): trzy 6-miligramowe tabletki powlekane BI 1015550 Formulacji Badawczej 2 (TF2) przyjęte doustnie po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
Testowe leczenie 1 (T1): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 w docelowej formulacji komercyjnej (iCF) przyjmowana doustnie po co najmniej 10-godzinnej przerwie nocnej.
Inne nazwy:
Test treatment 2 (T2): jedna 18-miligramowa tabletka powlekana BI 1015550 o zamierzonej formie komercyjnej (iCF) przyjmowana doustnie po wysokokalorycznym śniadaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można oznaczyć ilościowo (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do ilościowego oznaczenia (AUC0-tz).
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu leku.
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas R-BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla R-BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do oznaczenia (AUC0-tz).
Punkt końcowy analizowano dodatkowo dla chiralnie czystej formy (R) BI 1015550 (R-BI 1015550, farmakologicznie aktywnej formy).
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax).
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie R-BI 1015550 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie R-BI 1015550 w osoczu (Cmax).
Punkt końcowy analizowano dodatkowo dla czystej chiralnie formy (R) BI 1015550 (R-BI 1015550, formy farmakologicznie czynnej).
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą zależności stężenia BI 1015550 w osoczu od czasu w przedziale od 0 ekstrapolowany do nieskończoności, przewidywany (AUC0-∞,Pred)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności, przewidywany (AUC0-∞,pred).
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas R-BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowane do nieskończoności, przewidywane (AUC0-∞,Pred)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas R-BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności, przewidywany (AUC0-∞,pred).
Punkt końcowy analizowano dodatkowo dla chiralnie czystej (R) formy BI 1015550 (R-BI 1015550, farmakologicznie aktywnej formy).
|
W ciągu 3 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0028
- 2021-006890-44 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .