Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu porównania 2 różnych preparatów BI 1015550 przyjmowanych z jedzeniem lub bez

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne.
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

• Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie od 30 dni przed podaniem leku do 7 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie innych niż doustne hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z hamowaniem owulacji:

dopochwowe lub przezskórne kombinacje estrogenu i progestagenu lub progestagen do wstrzykiwania lub wszczepiania.

• Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS).
• Abstynencja seksualna, tj. całkowita abstynencja od seksu damsko-męskiego, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika badania. Okresowa abstynencja np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne; oświadczenie o abstynencji na czas ekspozycji na badany lek; i wycofanie są niedopuszczalne.
• Partner seksualny po wazektomii z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie, pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
• Sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników, obustronna niedrożność jajowodów).
• Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U / l i estradiolem poniżej 30 ng / l jest potwierdzeniem).

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm).
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
• Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny).
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne lub próby samobójcze w wywiadzie).
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia