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一项针对健康人群的研究,比较 2 种不同的 BI 1015550 配方是否与食物一起服用

2022年10月4日 更新者:Boehringer Ingelheim

BI 1015550 作为预期商业制剂 (iCF) 与试验制剂 2 和 iCF 在健康受试者口服和不食用食物后的相对生物利用度比较(开放标签、随机、单剂量、三向交叉试验)

本试验的主要目的是研究 BI 1015550 预期商业制剂 (iCF) 与试验制剂 2 (TF2) 相比的相对生物利用度,以及食物对口服给药后 BI 1015550 iCF 药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康的男性或女性受试者,基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试。
  • 年龄在 18 至 55 岁(含)之间。
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米(含)。
  • 在进入试验之前,根据国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 服药前30天至试验结束后7天符合下列任一条件的男性受试者或女性受试者:

    • 使用与抑制排卵相关的非口服激素避孕药:

雌激素和孕激素或可注射或可植入孕激素的阴道内或透皮组合。

  • 使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)。
  • 性禁欲,即在符合研究参与者的首选和通常生活方式的情况下完全禁欲男女性行为。 定期戒烟,例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法;在接触研究药物期间的禁欲声明;和退出是不可接受的。
  • 输精管结扎术的性伴侣,并有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子,前提是该性伴侣是研究参与者的唯一性伴侣
  • 手术绝育(包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管闭塞术)。
  • 绝经后,定义为 1 年无月经且无其他医学原因(在可疑病例中,卵泡刺激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 的血样可确诊)。

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压、血压或心电图)偏离正常并由研究者评估为临床相关-
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 45 至 90 次 (bpm) 的范围。
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值。
  • 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据。
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调。
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术(阑尾切除术或单纯疝修补术除外)。
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病(包括但不限于重度抑郁症或自杀未遂史)。
  • 相关的体位性低血压、昏厥发作或停电的病史。 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BI 1015550 TF2 禁食/BI 1015550 iCF 禁食/BI 1015550 iCF 进食
BI 1015550 预期的商业配方 (iCF)
BI 1015550 试验配方 2 (TF2)
实验性的:T1 BI 1015550 iCF 禁食/BI 1015550 iCF 进食/BI 1015550 TF2 禁食
BI 1015550 预期的商业配方 (iCF)
BI 1015550 试验配方 2 (TF2)
实验性的:BI 1015550 iCF 进食/BI 1015550 TF2 禁食/BI 1015550 iCF 禁食
BI 1015550 预期的商业配方 (iCF)
BI 1015550 试验配方 2 (TF2)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内,血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间:长达 144 小时。
长达 144 小时。
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:长达 144 小时。
长达 144 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内,血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间:长达 144 小时。
长达 144 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月15日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1305-0028
  • 2021-006890-44 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用,例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(在患者数量较少的情况下,因此匿名限制)。

有关更多详细信息,请参阅:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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