Terveillä ihmisillä tehty tutkimus, jossa vertaillaan kahta erilaista BI 1015550:n formulaatiota ruoan kanssa tai ilman
BI 1015550:n suhteellinen biologisen hyötyosuuden vertailu suunniteltuna kaupallisena formulaationa (iCF) verrattuna koeformulaatioon 2 ja iCF:ään ruuan kanssa ja ilman sitä terveille koehenkilöille suun kautta annetun annon jälkeen (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä 30 päivää ennen lääkkeen antamista 7 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Ovulaation estoon liittyvän ei-oraalisen hormonaalisen ehkäisyn käyttö:
estrogeenin ja progestogeenin tai injektoitavan tai implantoitavan progestogeenin intravaginaaliset tai transdermaaliset yhdistelmät.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai intrauterine hormone-releasing -järjestelmän (IUS) käyttö.
- Seksuaalisesti pidättyvä, eli täydellinen pidättäytyminen mies-nainen seksistä, kun tämä on sopusoinnussa tutkimukseen osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät; julistus pidättäytymisestä tutkimuslääkkeelle altistuksen ajan; ja peruuttamista ei voida hyväksyä.
- Seksuaalikumppani, jolta on tehty vasektomia ja asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä, edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistujan ainoa seksikumppani
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien tukos).
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/L ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus).
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava masennushäiriö tai aiemmat itsemurhayritykset).
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R/T1/T2
Kolmen jakson ristiinmenevä tutkimus hoidoilla seuraavassa järjestyksessä: Vertailu (R): kolme 6 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tablettia koemuodosta 2 (TF2) otettuna suun kautta vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Testihoido 1 (T1): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Testihoido 2 (T2): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta korkeakalorisen aamiaisen jälkeen. Jaksot erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla hoidoilla. |
Vertailu (R): kolme 6 milligramman BI 1015550 -kalvopäällysteistä tablettia koemuotoilusta 2 (TF2) nieltynä suun kautta vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
Testaushoito 1 (T1): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta yli 10 tunnin yön yli kestäneen nälkäisen tilan jälkeen.
Muut nimet:
Testihoidon 2 (T2): yksi 18 milligramman BI 1015550 -kalvopäällysteinen tabletti suunnitellusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta runsaskalorisen aamupalan jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T1/T2/R
Kolmen jakson ristikkäinen tutkimus, jossa hoidot annetaan seuraavassa järjestyksessä: Testihoidot 1 (T1): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otetaan suun kautta vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Testihoidot 2 (T2): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otetaan suun kautta korkeakalorisen aamiaisen jälkeen. Vertailuhoidot (R): kolme 6 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tablettia koemuodosta 2 (TF2) otetaan suun kautta vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Jaksot erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla hoidonvälillä. |
Vertailu (R): kolme 6 milligramman BI 1015550 -kalvopäällysteistä tablettia koemuotoilusta 2 (TF2) nieltynä suun kautta vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
Testaushoito 1 (T1): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta yli 10 tunnin yön yli kestäneen nälkäisen tilan jälkeen.
Muut nimet:
Testihoidon 2 (T2): yksi 18 milligramman BI 1015550 -kalvopäällysteinen tabletti suunnitellusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta runsaskalorisen aamupalan jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T2/R/T1
Kolmen periodin ristikkäiskokeilu hoidoilla seuraavassa järjestyksessä: Testihoidot 2 (T2): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta korkeakalorisen aamiaisen jälkeen. Vertailuhoito (R): kolme 6 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tablettia Koemuoto 2:sta (TF2) otettuna suun kautta vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Testihoidot 1 (T1): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Periodit erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän peseytymisjaksolla hoidonvälillä. |
Vertailu (R): kolme 6 milligramman BI 1015550 -kalvopäällysteistä tablettia koemuotoilusta 2 (TF2) nieltynä suun kautta vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
Testaushoito 1 (T1): yksi 18 milligramman BI 1015550 kalvopäällysteinen tabletti tarkoitetusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta yli 10 tunnin yön yli kestäneen nälkäisen tilan jälkeen.
Muut nimet:
Testihoidon 2 (T2): yksi 18 milligramman BI 1015550 -kalvopäällysteinen tabletti suunnitellusta kaupallisesta muodosta (iCF) otettuna suun kautta runsaskalorisen aamupalan jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän ala pitoisuus-aikakäyrän alla plasma-aineistossa aikavälillä 0:sta viimeiseen määrälliseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määrättävään datapisteeseen (AUC0-tz).
|
3 tuntia ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
R-BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasman osalta aikavälillä 0 viimeiseen määrättävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Kolmen tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tunnin kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
R-BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määrällisesti määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz).
Tätä päätepistettä analysoitiin lisäksi BI 1015550:n kiraalisesti puhtaalle (R)-muodolle (R-BI 1015550, farmakologisesti aktiivinen muoto).
|
Kolmen tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tunnin kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
|
BI 1015550:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen annostelua ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tunnin kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
Plasmassa mitattu BI 1015550:n suurin pitoisuus (Cmax).
|
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen annostelua ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tunnin kuluttua lääkkeen annostelusta.
|
|
Plasman R-BI 1015550:n maksimi mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kolmen tunnin sisällä ennen ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
R-BI 1015550:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax).
Tätä päätepistettä analysoitiin lisäksi BI 1015550:n kiraalisesti puhtaalle (R)-muodolle (R-BI 1015550, farmakologisesti aktiivinen muoto).
|
Kolmen tunnin sisällä ennen ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 1015550:n pitoisuus-aika-käyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0–äärettömyys, ennustettu (AUC0-∞,Pred)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, ennustettu (AUC0-∞,pred).
|
3 tunnin sisällä ennen ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
R-BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, ennustettu (AUC0-∞,Pred)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
R-BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, ennustettu (AUC0-∞,pred).
Päätetarkastelua analysoitiin lisäksi BI 1015550:n kiraalisesti puhtaalle (R)-muodolle (R-BI 1015550, farmakologisesti aktiivinen muoto). |
3 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0028
- 2021-006890-44 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .