En studie i friska människor för att jämföra 2 olika formuleringar av BI 1015550 tagna med eller utan mat

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
• Ålder från 18 till 55 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

• Antingen manlig försöksperson eller kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier från 30 dagar före läkemedelsadministrering till 7 dagar efter avslutad prövning:

  • Användning av icke-oral hormonell preventivmedel i samband med hämning av ägglossning:

intravaginala eller transdermala kombinationer av östrogen och gestagen eller injicerbart eller implanterbart gestagen.

• Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
• Sexuellt abstinent, d.v.s. fullständig avhållsamhet från manligt-kvinnligt sex när detta är i linje med studiedeltagarens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder; förklaring om avhållsamhet under exponeringen för studieläkemedlet; och uttag är inte acceptabla.
• Vasektomerad sexpartner med lämplig post-vasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet, förutsatt att partnern är studiedeltagarens enda sexpartner
• Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ocklusion).
• Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall är ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande).

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren-
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm).
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans.
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren.
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar.
• Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation).
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive men inte begränsat till allvarlig depressiv sjukdom eller självmordsförsök i anamnesen).
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout. Ytterligare uteslutningskriterier gäller