음식과 함께 또는 음식 없이 섭취한 BI 1015550의 2가지 제형을 비교하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에서 경구 투여 후 의도된 상업적 제형(iCF)으로서의 BI 1015550 대 시험 제형 2 및 iCF의 상대적 생체이용률 비교(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 시험)
이 시험의 주요 목적은 시험 제형 2(TF2)와 비교하여 BI 1015550 의도된 상업적 제형(iCF)의 상대적 생체이용률 및 경구 투여 후 BI 1015550 iCF의 약동학에 대한 식품의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
- 18세~55세(포함).
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함).
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
남성 피험자 또는 투약 전 30일부터 시험 종료 후 7일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 여성 피험자:
- 배란 억제와 관련된 비경구 호르몬 피임법의 사용:
에스트로겐과 프로게스토겐 또는 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐의 질내 또는 경피 조합.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용.
- 성적으로 금욕, 즉 연구 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 남성-여성 섹스를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕 예. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법; 연구 약물에 대한 노출 기간 동안 금욕 선언; 및 철회는 허용되지 않습니다.
- 파트너가 연구 참가자의 유일한 성적 파트너인 경우 정관 수술 후 사정에 정자가 없다는 적절한 문서가 있는 정관 절제된 성적 파트너
- 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐색 포함).
- 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확증적임).
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견-
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정합니다.
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값.
- 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 수반되는 질병의 모든 증거.
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외).
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애 또는 자살 시도 이력을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력. 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/T1/T2
다음 순서로 치료를 진행하는 3기간 교차 시험: 대조군 (R): 6밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 3개를 시험 제형 2(TF2)로 최소 10시간 공복 후 경구 투여. 시험 치료 1 (T1): 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1개를 예정 상용 제형(iCF)으로 최소 10시간 공복 후 경구 투여. 시험 치료 2 (T2): 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1개를 예정 상용 제형(iCF)으로 고칼로리 아침 식사 후 경구 투여. 각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간을 두었습니다. |
참조 (R): 6밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 3정을 시험 제형 2(TF2)로 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 경구 투여.
다른 이름들:
시험 치료제 1(T1): 의도된 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1개를 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 경구 투여.
다른 이름들:
시험 치료 2(T2): 고칼로리 아침 식사 후 경구 복용하는 상용 예정 제형(iCF)의 BI 1015550 필름코팅정 18밀리그램 1정
다른 이름들:
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실험적: T1/T2/R
다음 순서로 치료를 적용하는 3기간 교차 시험: 시험 치료 1 (T1): 예정 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1정을 최소 10시간 공복 후 경구 투여. 시험 치료 2 (T2): 예정 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1정을 고칼로리 아침 식사 후 경구 투여. 대조 (R): 시험 제형 2(TF2)의 6밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 3정을 최소 10시간 공복 후 경구 투여. 각 기간은 치료 간 최소 7일의 휴약 기간으로 구분되었습니다. |
참조 (R): 6밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 3정을 시험 제형 2(TF2)로 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 경구 투여.
다른 이름들:
시험 치료제 1(T1): 의도된 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1개를 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 경구 투여.
다른 이름들:
시험 치료 2(T2): 고칼로리 아침 식사 후 경구 복용하는 상용 예정 제형(iCF)의 BI 1015550 필름코팅정 18밀리그램 1정
다른 이름들:
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실험적: T2/R/T1
다음 순서로 치료를 진행하는 3기 교차 시험: 시험 치료 2 (T2): 고칼로리 아침 식사 후 경구 투여되는 예정된 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1정. 참조 (R): 최소 10시간 이상의 야간 금식 후 경구 투여되는 시험 제형 2(TF2)의 6밀리그램 BI 1015550 필림코팅 정제 3정. 시험 치료 1 (T1): 최소 10시간 이상의 야간 금식 후 경구 투여되는 예정된 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1정. 치료 간에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다. |
참조 (R): 6밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 3정을 시험 제형 2(TF2)로 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 경구 투여.
다른 이름들:
시험 치료제 1(T1): 의도된 상용 제형(iCF)의 18밀리그램 BI 1015550 필름코팅 정제 1개를 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 경구 투여.
다른 이름들:
시험 치료 2(T2): 고칼로리 아침 식사 후 경구 복용하는 상용 예정 제형(iCF)의 BI 1015550 필름코팅정 18밀리그램 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI 1015550의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적: 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz)
기간: 투약 전 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 시간 간격 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지(AUC0-tz).
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투약 전 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 R-BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz)
기간: 투약 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 R-BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz).
이 평가 지표는 키랄 순수 (R) 형태의 BI 1015550 (R-BI 1015550, 약리학적 활성 형태)에 대해 추가적으로 분석되었습니다.
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투약 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투약 후 3시간 이내 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간에 시행됩니다.
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혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax).
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투약 후 3시간 이내 및 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간에 시행됩니다.
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혈장 내 R-BI 1015550 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투약 전 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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플라스마 내 R-BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax).
이 엔드포인트는 키랄 순수 (R) 형태의 BI 1015550 (R-BI 1015550, 약리학적으로 활성 형태)에 대해 추가적으로 분석되었습니다.
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투약 전 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 하 면적, 0부터 무한대까지 외삽법으로 예측한 값 (AUC0-∞,Pred)
기간: 약물 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간에
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BI 1015550의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대까지 외삽된 구간, 예측값 (AUC0-∞,pred).
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약물 투여 전 3시간 이내 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간에
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R-BI 1015550의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적, 0부터 무한대까지 외삽하여 예측된 값 (AUC0-∞,Pred)
기간: 투여 3시간 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간 내에.
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R-BI 1015550의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞,pred)으로, 0부터 무한대까지 외삽하여 예측한 값입니다.
이 엔드포인트는 BI 1015550의 키랄 순수 (R) 형태(R-BI 1015550, 약리학적 활성 형태)에 대해 추가적으로 분석되었습니다.
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투여 3시간 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간 내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1305-0028
- 2021-006890-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .