음식과 함께 또는 음식 없이 섭취한 BI 1015550의 2가지 제형을 비교하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
• 18세~55세(포함).
• 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함).
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

• 남성 피험자 또는 투약 전 30일부터 시험 종료 후 7일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 여성 피험자:

  • 배란 억제와 관련된 비경구 호르몬 피임법의 사용:

에스트로겐과 프로게스토겐 또는 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐의 질내 또는 경피 조합.

• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용.
• 성적으로 금욕, 즉 연구 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 남성-여성 섹스를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕 예. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법; 연구 약물에 대한 노출 기간 동안 금욕 선언; 및 철회는 허용되지 않습니다.
• 파트너가 연구 참가자의 유일한 성적 파트너인 경우 정관 수술 후 사정에 정자가 없다는 적절한 문서가 있는 정관 절제된 성적 파트너
• 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐색 포함).
• 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확증적임).

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견-
• 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정합니다.
• 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값.
• 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 수반되는 질병의 모든 증거.
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외).
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애 또는 자살 시도 이력을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력. 추가 제외 기준 적용