En undersøgelse i sunde mennesker for at sammenligne 2 forskellige formuleringer af BI 1015550 taget med eller uden mad

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser.
• Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

• Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra 30 dage før lægemiddeladministration til 7 dage efter forsøgets afslutning:

  • Brug af ikke-oral hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

intravaginale eller transdermale kombinationer af østrogen og gestagen eller injicerbart eller implanterbart gestagen.

• Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS).
• Seksuelt afholdende, dvs. fuldstændig afholdenhed fra mandlig-kvinde køn, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for undersøgelsesdeltageren. Periodisk abstinens f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulation metoder; erklæring om afholdenhed i varigheden af ​​eksponering for undersøgelseslægemidlet; og tilbagetrækning er ikke acceptable.
• Vasektomeret seksuel partner med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet, forudsat at partneren er undersøgelsesdeltagerens eneste seksuelle partner
• Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal okklusion).
• Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator-
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm).
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
• Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation).
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder men ikke begrænset til svær depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøg).
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Yderligere udelukkelseskriterier gælder