Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mennesker for at sammenligne 2 forskellige formuleringer af BI 1015550 taget med eller uden mad

4. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenligning af relativ biotilgængelighed af BI 1015550 som den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) versus forsøgsformulering 2 og iCF med og uden mad efter oral administration i raske forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover forsøg)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 1015550 tiltænkt kommerciel formulering (iCF) sammenlignet med forsøgsformulering 2 (TF2) og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​BI 1015550 iCF efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser.
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

  • Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra 30 dage før lægemiddeladministration til 7 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af ikke-oral hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

intravaginale eller transdermale kombinationer af østrogen og gestagen eller injicerbart eller implanterbart gestagen.

  • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS).
  • Seksuelt afholdende, dvs. fuldstændig afholdenhed fra mandlig-kvinde køn, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for undersøgelsesdeltageren. Periodisk abstinens f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulation metoder; erklæring om afholdenhed i varigheden af ​​eksponering for undersøgelseslægemidlet; og tilbagetrækning er ikke acceptable.
  • Vasektomeret seksuel partner med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet, forudsat at partneren er undersøgelsesdeltagerens eneste seksuelle partner
  • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal okklusion).
  • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator-
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm).
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  • Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation).
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder men ikke begrænset til svær depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøg).
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R/T1/T2

Treperioders crossover med behandlinger i følgende rækkefølge:

Reference (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukne tabletter af Prøveformulering 2 (TF2) indtaget oralt efter en overnatning på mindst 10 timer.

Testbehandling 1 (T1): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukken tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter en overnatning på mindst 10 timer.

Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukken tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter et højkalorimorgenmåltid.

Perioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingerne.
Medicin: Reference (R)
Reference (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukne tabletter af Prøveformulering 2 (TF2) indtaget oralt efter et nattefasten på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Testbehandling 1 (T1)
Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF), som indtages oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Testbehandling 2 (T2)
Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter et højkalorimorgenmad.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: T1/T2/R

Tre-perioders crossover med behandlinger i følgende rækkefølge:

Testbehandling 1 (T1): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.

Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter et højkalorimorgenmåltid.

Reference (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukket tabletter af Prøveformulering 2 (TF2) indtaget oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.

Perioderne var adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingerne.
Medicin: Reference (R)
Reference (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukne tabletter af Prøveformulering 2 (TF2) indtaget oralt efter et nattefasten på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Testbehandling 1 (T1)
Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF), som indtages oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Testbehandling 2 (T2)
Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter et højkalorimorgenmad.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: T2/R/T1

Treperioders crossover med behandlinger i følgende rækkefølge:

Testbehandling 2 (T2): en 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter et højkalorimorgenmad.

Reference (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukket tabletter af Prøveformulering 2 (TF2) indtaget oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.

Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.

Perioderne var adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingerne
Medicin: Reference (R)
Reference (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukne tabletter af Prøveformulering 2 (TF2) indtaget oralt efter et nattefasten på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Testbehandling 1 (T1)
Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF), som indtages oralt efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Testbehandling 2 (T2)
Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablet af den tilsigtede kommercielle formulering (iCF) indtaget oralt efter et højkalorimorgenmad.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstidskurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Endepunktet blev desuden analyseret for den kiralt rene (R)-form af BI 1015550 (R-BI 1015550, den farmakologisk aktive form).
Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax).
Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målt koncentration af R-BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af R-BI 1015550 i plasma (Cmax). Endepunktet blev desuden analyseret for den kiralrene (R)-form af BI 1015550 (R-BI 1015550, den farmakologisk aktive form).
Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig, forudsagt (AUC0-∞,Pred)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig, forudsagt (AUC0-∞,pred).
Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig, forudsagt (AUC0-∞,Pred)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under koncentration-tids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig, forudsagt (AUC0-∞,pred).
Endepunktet blev yderligere analyseret for den kiralrene (R)-form af BI 1015550 (R-BI 1015550, den farmakologisk aktive form).
Inden for 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0028
  • 2021-006890-44 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reference (R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner