Исследование на здоровых людях для сравнения двух различных форм BI 1015550, принимаемых с пищей или без нее

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

• Либо субъект мужского пола, либо субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев за 30 дней до введения препарата и до 7 дней после завершения исследования:

  • Использование неоральных гормональных контрацептивов, связанных с ингибированием овуляции:

интравагинальные или трансдермальные комбинации эстрогена и прогестагена или инъекционные или имплантируемые прогестагены.

• Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС).
• Сексуальное воздержание, то есть полное воздержание от половых контактов между мужчинами и женщинами, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника исследования. Периодическое воздержание календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы; заявление о воздержании на время воздействия исследуемого препарата; и отказ неприемлем.
• Половой партнер, подвергшийся вазэктомии, с соответствующим документальным подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии, при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
• Хирургически стерилизованные (в том числе гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя трубная окклюзия).
• Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л).

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи).
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства (включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство или попытки самоубийства в анамнезе).
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения