Uno studio su persone sane per confrontare 2 diverse formulazioni di BI 1015550 assunte con o senza cibo

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio.
• Età da 18 a 55 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso).
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

• Soggetto maschio o soggetto femmina che soddisfa uno dei seguenti criteri da 30 giorni prima della somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

  • Uso di contraccettivi ormonali non orali associati all'inibizione dell'ovulazione:

combinazioni intravaginali o transdermiche di estrogeni e progestinici o progestinici iniettabili o impiantabili.

• Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS).
• Astinenza sessuale, ovvero completa astinenza dal sesso maschile-femminile quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio. Astinenza periodica, ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione; dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione al farmaco in studio; e il recesso non sono accettabili.
• Partner sessuale vasectomizzato con adeguata documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato, a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
• Sterilizzazione chirurgica (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, occlusione tubarica bilaterale).
• Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermato).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore-
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm).
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali.
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia).
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti (incluso ma non limitato a disturbo depressivo maggiore o anamnesi di tentativi di suicidio).
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout. Si applicano ulteriori criteri di esclusione