Un estudio en personas sanas para comparar 2 formulaciones diferentes de BI 1015550 tomadas con o sin alimentos
Comparación de biodisponibilidad relativa de BI 1015550 como formulación comercial prevista (iCF) frente a la formulación de prueba 2 e iCF con y sin alimentos después de la administración oral en sujetos sanos (ensayo abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de tres vías)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Sujeto masculino o sujeto femenino que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde 30 días antes de la administración del fármaco hasta 7 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de anticonceptivos hormonales no orales asociados con la inhibición de la ovulación:
combinaciones intravaginales o transdérmicas de estrógeno y progestágeno o progestágeno inyectable o implantable.
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS).
- Abstinencia sexual, es decir, abstinencia total del sexo masculino-femenino cuando este se adecue al estilo de vida preferido y habitual del participante del estudio. Abstinencia periódica, p. calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, post-ovulación; declaración de abstinencia durante la duración de la exposición al fármaco del estudio; y el retiro no son aceptables.
- Pareja sexual vasectomizada con documentación posterior a la vasectomía adecuada de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado, siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del estudio
- Esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, oclusión tubárica bilateral).
- Posmenopáusica, definida como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria).
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm).
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia).
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor o antecedentes de intentos de suicidio).
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R/T1/T2
Diseño cruzado de tres períodos con tratamientos en el siguiente orden: Referencia (R): tres comprimidos recubiertos con película de BI 1015550 de 6 miligramos de la Formulación de Ensayo 2 (TF2) administrados por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Tratamiento de prueba 1 (T1): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) administrado por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Tratamiento de prueba 2 (T2): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) administrado por vía oral tras un desayuno alto en calorías. Los períodos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 7 días entre tratamientos. |
Referencia (R): tres comprimidos recubiertos con película de BI 1015550 de 6 miligramos de la Formulación de Ensayo 2 (TF2) administrados por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Tratamiento de prueba 1 (T1): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Tratamiento de prueba 2 (T2): un comprimido recubierto con película de 18 miligramos de BI 1015550 de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral después de un desayuno alto en calorías.
Otros nombres:
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Experimental: T1/T2/R
Diseño cruzado de tres periodos con tratamientos en el siguiente orden: Tratamiento de prueba 1 (T1): un comprimido recubierto con película de 18 miligramos de BI 1015550 de la formulación comercial prevista (iCF) administrado por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Tratamiento de prueba 2 (T2): un comprimido recubierto con película de 18 miligramos de BI 1015550 de la formulación comercial prevista (iCF) administrado por vía oral tras un desayuno alto en calorías. Referencia (R): tres comprimidos recubiertos con película de 6 miligramos de BI 1015550 de la Formulación de Ensayo 2 (TF2) administrados por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Los periodos estuvieron separados por un periodo de lavado de al menos 7 días entre tratamientos. |
Referencia (R): tres comprimidos recubiertos con película de BI 1015550 de 6 miligramos de la Formulación de Ensayo 2 (TF2) administrados por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Tratamiento de prueba 1 (T1): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Tratamiento de prueba 2 (T2): un comprimido recubierto con película de 18 miligramos de BI 1015550 de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral después de un desayuno alto en calorías.
Otros nombres:
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Experimental: T2/R/T1
Crossover de tres períodos con tratamientos en el siguiente orden: Tratamiento de prueba 2 (T2): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral después de un desayuno alto en calorías. Referencia (R): tres comprimidos recubiertos con película de BI 1015550 de 6 miligramos de la Formulación de Ensayo 2 (TF2) tomados por vía oral después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Tratamiento de prueba 1 (T1): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Los períodos se separaron por un período de lavado de al menos 7 días entre tratamientos. |
Referencia (R): tres comprimidos recubiertos con película de BI 1015550 de 6 miligramos de la Formulación de Ensayo 2 (TF2) administrados por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Tratamiento de prueba 1 (T1): un comprimido recubierto con película de BI 1015550 de 18 miligramos de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Tratamiento de prueba 2 (T2): un comprimido recubierto con película de 18 miligramos de BI 1015550 de la formulación comercial prevista (iCF) tomado por vía oral después de un desayuno alto en calorías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1015550 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
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Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de R-BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas anteriores y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de R-BI 1015550 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
El criterio de valoración se analizó adicionalmente para la forma quirúrgicamente pura (R) de BI 1015550 (R-BI 1015550, la forma farmacológicamente activa).
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Dentro de las 3 horas anteriores y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 1015550 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 1015550 en plasma (Cmax).
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Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de R-BI 1015550 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de R-BI 1015550 en plasma (Cmax).
El criterio de valoración se analizó adicionalmente para la forma quirálmente pura (R) de BI 1015550 (R-BI 1015550, la forma farmacológicamente activa). |
Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito, Predicho (AUC0-∞,Pred)
Periodo de tiempo: En las 3 horas anteriores y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1015550 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito, predicho (AUC0-∞,pred).
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En las 3 horas anteriores y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la administración del fármaco.
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de R-BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito, Predicha (AUC0-∞,Pred)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas tras la administración del fármaco.
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Área bajo la curva concentración-tiempo de R-BI 1015550 en plasma en el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito, predicha (AUC0-∞,pred).
El criterio de valoración se analizó adicionalmente para la forma quirúricamente pura (R) de BI 1015550 (R-BI 1015550, la forma farmacológicamente activa). |
Dentro de las 3 horas antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas tras la administración del fármaco.
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- 1305-0028
- 2021-006890-44 (Número EudraCT)
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Descripción del plan IPD
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Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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