En studie i friske mennesker for å sammenligne 2 forskjellige formuleringer av BI 1015550 tatt med eller uten mat
Sammenligning av relativ biotilgjengelighet av BI 1015550 som den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) versus prøveformulering 2 og iCF med og uten mat etter oral administrering hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, treveis crossover-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester.
- Alder 18 til 55 år (inkludert).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert).
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
Enten mannlig forsøksperson eller kvinnelig forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier fra 30 dager før legemiddeladministrering til 7 dager etter fullført prøve:
- Bruk av ikke-oral hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:
intravaginale eller transdermale kombinasjoner av østrogen og gestagen eller injiserbart eller implanterbart gestagen.
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
- Seksuelt avholdende, dvs. fullstendig avholdenhet fra mann-kvinnelig sex når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til studiedeltakeren. Periodisk abstinens f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder; erklæring om avholdenhet for varigheten av eksponering for studiemedisin; og uttak er ikke akseptabelt.
- Vasektomisert seksualpartner med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet, forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til studiedeltakeren
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusjon).
- Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren-
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm).
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon).
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert men ikke begrenset til alvorlig depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøk).
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R/T1/T2
Treperioders kryssforsøk med behandlinger i følgende rekkefølge: Referanse (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmbelagte tabletter av Prøveformulering 2 (TF2) inntatt oralt etter en nattfasting på minst 10 timer. Testbehandling 1 (T1): én 18 milligram BI 1015550 filmbelagt tablett av den planlagte kommersielle formuleringen (iCF) inntatt oralt etter en nattfasting på minst 10 timer. Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmbelagt tablett av den planlagte kommersielle formuleringen (iCF) inntatt oralt etter et høykalorifrokost. Periodene ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingene. |
Referanse (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmdrakkerte tabletter av Prøveformulering 2 (TF2) tatt oralt etter en nattesult på minst 10 timer.
Andre navn:
Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter et kaloririkt frokostmåltid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: T1/T2/R
Tre-periods kryssforsøk med behandlinger i følgende rekkefølge: Testbehandling 1 (T1): én 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter en overnatting minst 10 timer. Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter et høykalorifrokost. Referanse (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmdragen tabletter av Prøveformulering 2 (TF2) tatt oralt etter en overnatting minst 10 timer. Periodene ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingene. |
Referanse (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmdrakkerte tabletter av Prøveformulering 2 (TF2) tatt oralt etter en nattesult på minst 10 timer.
Andre navn:
Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter et kaloririkt frokostmåltid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: T2/R/T1
Treperioders kryssforsøk med behandlinger i følgende rekkefølge: Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter et høykalorimåltid. Referanse (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmovertrukket tabletter av prøveformulering 2 (TF2) tatt oralt etter en nattefasting på minst 10 timer. Testbehandling 1 (T1): én 18 milligram BI 1015550 filmovertrukket tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter en nattefasting på minst 10 timer. Periodene ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingene. |
Referanse (R): tre 6 milligram BI 1015550 filmdrakkerte tabletter av Prøveformulering 2 (TF2) tatt oralt etter en nattesult på minst 10 timer.
Andre navn:
Testbehandling 1 (T1): en 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
Testbehandling 2 (T2): én 18 milligram BI 1015550 filmdragen tablett av den tiltenkte kommersielle formuleringen (iCF) tatt oralt etter et kaloririkt frokostmåltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrasjon.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrasjon.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
Endepunktet ble analysert i tillegg for den kiralrent (R)-formen av BI 1015550 (R-BI 1015550, den farmakologisk aktive formen).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Maksimalt målt konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrasjon.
|
Maksimalt målt konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrasjon.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av R-BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av R-BI 1015550 i plasma (Cmax).
Endepunktet ble ytterligere analysert for den kiralrent (R)-formen av BI 1015550 (R-BI 1015550, den farmakologisk aktive formen).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven for BI 1015550 i plasma i tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, predikert (AUC0–∞,Pred)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, predikert (AUC0-∞,pred).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, predikert (AUC0-∞,Pred)
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, predikert (AUC0-∞,pred).
Endepunktet ble analysert i tillegg for den kiralt rene (R) formen av BI 1015550 (R-BI 1015550, den farmakologisk aktive formen).
|
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1305-0028
- 2021-006890-44 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .