Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k porovnání 2 různých formulací BI 1015550 užívaných s jídlem nebo bez jídla

4. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání relativní biologické dostupnosti BI 1015550 jako zamýšlené komerční formulace (iCF) versus zkušební formulace 2 a iCF s jídlem a bez jídla po perorálním podání zdravým subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná křížová studie)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost zamýšlené komerční formulace (iCF) BI 1015550 ve srovnání se zkušební formulací 2 (TF2) a vliv potravy na farmakokinetiku BI 1015550 iCF po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy.
  • Věk od 18 do 55 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně).
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.

  • Buď muž, nebo pacientka, která splňuje kterékoli z následujících kritérií od 30 dnů před podáním léku do 7 dnů po dokončení studie:

    • Užívání neperorální hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace:

intravaginální nebo transdermální kombinace estrogenu a progestogenu nebo injekčního nebo implantovatelného progestogenu.

  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS).
  • Sexuální abstinence, tj. úplná abstinence od mužsko-ženského sexu, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka studie. Periodická abstinence např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody; prohlášení o abstinenci po dobu expozice studovanému léku; a stažení nejsou přijatelné.
  • Sexuální partner po vasektomii s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
  • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární okluze).
  • Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný-
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm).
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy.
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie nebo jednoduché reparace kýly).
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, velké depresivní poruchy nebo sebevražedných pokusů v anamnéze).
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí. Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R/T1/T2

Tříperiodní křížový průřez s léčbami v následujícím pořadí:

Referenční (R): tři 6miligramové tablety BI 1015550 ve filmovém potahu zkušební formulace 2 (TF2) podané orálně po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.

Testovací léčba 1 (T1): jedna 18miligramová tableta BI 1015550 ve filmovém potahu zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.

Testovací léčba 2 (T2): jedna 18miligramová tableta BI 1015550 ve filmovém potahu zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po vysokokalorické snídani.

Období byla oddělena vyplachovacím obdobím nejméně 7 dnů mezi léčbami.
Lék: Referenční (R)
Reference (R): tři 6miligramové tablety BI 1015550 ve filmovém obalu ze zkušební formulace 2 (TF2) užívané orálně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Testovací léčba 1 (T1)
Testovací léčba 1 (T1): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Testovaný léčebný postup 2 (T2)
Testovací léčba 2 (T2): jedna 18miligramová tableta BI 1015550 ve filmovém obalu zamýšlené komerční formulace (iCF) užitá perorálně po vysokokalorické snídani.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: T1/T2/R

Tříperiodový křížený pokus s léčbami v následujícím pořadí:

Testovací léčba 1 (T1): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná perorálně po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.

Testovací léčba 2 (T2): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná perorálně po vysokokalorické snídani.

Referenční (R): tři 6miligramové potahované tablety BI 1015550 zkušební formulace 2 (TF2) podané perorálně po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.

Období byla oddělena vyplavovací periodou nejméně 7 dní mezi léčbami.
Lék: Referenční (R)
Reference (R): tři 6miligramové tablety BI 1015550 ve filmovém obalu ze zkušební formulace 2 (TF2) užívané orálně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Testovací léčba 1 (T1)
Testovací léčba 1 (T1): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Testovaný léčebný postup 2 (T2)
Testovací léčba 2 (T2): jedna 18miligramová tableta BI 1015550 ve filmovém obalu zamýšlené komerční formulace (iCF) užitá perorálně po vysokokalorické snídani.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: T2/R/T1

Tříperiodický křížový design s léčbou v následujícím pořadí:

Testovaná léčba 2 (T2): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po vysokokalorické snídani.

Referenční léčba (R): tři 6miligramové potahované tablety BI 1015550 zkušební formulace 2 (TF2) podané orálně po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin.

Testovaná léčba 1 (T1): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin.

Jednotlivá období byla oddělena vyplavovací fází trvající minimálně 7 dní mezi podáním léčiv.
Lék: Referenční (R)
Reference (R): tři 6miligramové tablety BI 1015550 ve filmovém obalu ze zkušební formulace 2 (TF2) užívané orálně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Testovací léčba 1 (T1)
Testovací léčba 1 (T1): jedna 18miligramová potahovaná tableta BI 1015550 zamýšlené komerční formulace (iCF) podaná orálně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Testovaný léčebný postup 2 (T2)
Testovací léčba 2 (T2): jedna 18miligramová tableta BI 1015550 ve filmovém obalu zamýšlené komerční formulace (iCF) užitá perorálně po vysokokalorické snídani.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz).
Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace látky R-BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Plocha pod koncentrační-křivkou R-BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Tento koncový bod byl navíc analyzován pro chirálně čistou (R) formu BI 1015550 (R-BI 1015550, farmakologicky aktivní forma).
Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax).
Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace R-BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 24; 48; 72; 96; 120; 144 hodin po podání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace R-BI 1015550 v plazmě (Cmax).
Tento koncový bod byl dále analyzován pro chirálně čistou (R) formu BI 1015550 (R-BI 1015550, farmakologicky aktivní forma).
Do 3 hodin před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 12; 24; 48; 72; 96; 120; 144 hodin po podání léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou látky BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna, predikovaná (AUC0-∞,Pred)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou léčiva BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna, predikovaná (AUC0-∞,pred).
Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace látky R-BI 1015550 v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna, predikovaná (AUC0-∞,Pred)
Časové okno: Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas R-BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna, předpovězená (AUC0-∞,pred). Tento koncový bod byl dodatečně analyzován pro chirálně čistou (R) formu BI 1015550 (R-BI 1015550, farmakologicky aktivní forma).
Do 3 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0028
  • 2021-006890-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Referenční (R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit