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PCOSの女性における生殖、代謝パラメータに関するPULSEダイエットとTLCダイエットの比較

2024年10月29日 更新者:Shatha Hammad, Assistant Professor、University of Jordan

多嚢胞性卵巣症候群の女性の生殖および代謝パラメーターに関するパルスベースの食事療法と治療的なライフスタイル変更食事療法の比較

この研究の主な目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性に対するライフスタイル プログラムの有効性を評価することです。 研究者は、パルスベースの食事 (すなわち、レンズ豆、ひよこ豆、および豆を含む食事) の有効性を、PCOS の臨床的特徴、生化学的パラメーター、およびホルモン パラメーターに対して、健康的な治療的ライフスタイルの変更ダイエットと比較して評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、さまざまな PCOS およびメタボリック シンドロームの特徴に対するパルスの影響を特定することです。 この並行臨床試験では、110 人 (18 ~ 35 歳) の PCOS の女性が募集されます。 参加者は、パルスベースの食事または治療的なライフスタイルの変化に基づく食事のいずれかにランダムに割り当てられます。 生殖および代謝パラメータの範囲に対するパルスベースの食事の効果が評価されます。 この研究の結果は、食事のガイドラインに影響を与える PCOS の女性に対するパルスベースの食事の治療的メリットを評価することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • Jordan University Hospital
      • Amman、ヨルダン、11942
        • the university of Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • -インスリン抵抗性に加えてPCOSの診断(ホメオスタシスモデル評価(HOMA)-インスリン抵抗性指数≥2)。
  • 18~35歳

除外基準:

  • ケトダイエット、菜食主義者、妊娠中、授乳中、クラス 2 肥満 (体格指数 (BMI) ≥35) の現在の喫煙者、または糖尿病、心血管、腎臓、肝臓、またはホルモン疾患を患っている個人。
  • 脂質、グルコース、またはホルモンのレベル、および/または体重に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを少なくとも過去3か月間服用している個人.
  • パルスに対するアレルギーまたは不耐性のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルスベースのダイエット

パルスダイエットには、2 つのパルスベースの食事が含まれます。各豆類の食事は約 1 カップの非油種子豆類で構成され、さまざまな種類の豆類 (乾燥豆、エンドウ豆、レンズ豆、ルピナス、ひよこ豆) が使用されます。 さまざまな豆類が含まれ、参加者には豆類のおいしさを高め、さまざまな味の選択肢を提供し、処方された食事の遵守を容易にし、目標期間内に摂取するよう参加者に促すレシピと調理のアイデアが提供されます。 。

食事は等カロリーで、脂肪 28%、炭水化物 55%、タンパク質 17% の固定主要栄養素組成でバランスが取れています。

脂肪 28%、炭水化物 55%、タンパク質 17% の固定主要栄養素組成の等カロリーでバランスの取れた食事。

パルスダイエットには、2回のパルスベースの食事が含まれます。各豆類の食事は約 1 カップの油糧種子以外の豆類で構成され、さまざまな種類の豆類 (乾燥豆、エンドウ豆、レンズ豆、ルピナス、ひよこ豆) が使用されます。

プラセボコンパレーター:TLCダイエット

TLC グループには、TLC ガイドラインに従うための指示が提供され、食事計画のサンプルは参加者ごとに個別に提供されます。 健康的な TLC 食事は、次の栄養素の量を達成するために、各参加者のエネルギー レベルに応じて調整されます: 飽和脂肪酸は総カロリーの 7% 未満、多価不飽和脂肪は総カロリーの 10% まで、総カロリーの一価不飽和脂肪の 20%、コレステロール 1 日あたり 200 mg 未満、可溶性繊維 1 日あたり少なくとも 5 ~ 10 グラム。

食事は等カロリーで、脂肪 28%、炭水化物 55%、タンパク質 17% の固定主要栄養素組成でバランスが取れています。

脂肪 28%、炭水化物 55%、タンパク質 17% の固定主要栄養素組成の等カロリーでバランスの取れた食事。

健康的な TLC ダイエットは、次の量の栄養素を達成するために、エネルギーレベルに応じて参加者ごとに調整されます: 飽和脂肪酸の総カロリーの 7% 未満、多価不飽和脂肪の総カロリーの最大 10%、最大総カロリーの 20% の一価不飽和脂肪、1 日あたり 200 mg 未満のコレステロール、1 日あたり少なくとも 5 ~ 10 グラムの可溶性繊維。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲンホルモンの血中濃度
時間枠:3 か月のベースライン サンプルからの変化
アンドロゲン ホルモン;テストステロンは、2つの研究アーム全体ですべての参加者に対して評価されます
3 か月のベースライン サンプルからの変化
卵巣容積
時間枠:3 か月でのベースラインの卵巣形態からの変化
経験豊富な超音波検査技師が各卵巣の卵巣容積を評価します。
3 か月でのベースラインの卵巣形態からの変化
排卵障害
時間枠:9ヶ月間
月経周期の長さを測定して評価
9ヶ月間
脂質プロファイル
時間枠:3 か月のベースライン サンプルからの変化
血中コレステロールは、2つの研究アーム全体ですべての参加者について評価されます
3 か月のベースライン サンプルからの変化
脂肪量の変化
時間枠:3 か月のベースライン測定値からの変化
InBody 120 (体組成計) を使用した体組成スキャンは、2 つの試験群のすべての参加者に対して評価されます。
3 か月のベースライン測定値からの変化
身体活動
時間枠:3ヶ月のベースラインポイントからの変化

国際身体活動アンケート (IPAQ) の有効なアラビア語の短い形式を使用して、すべての参加者の身体活動を評価します。 また、総身体活動 MET-分/週スコアは次のように計算できます: 総身体活動 MET-分/週 = 合計 (ウォーキング + 適度 + 活発) MET-分/週スコア.

( < 4 : 低)、(4-6 中程度) および ( >6: 活発)

3ヶ月のベースラインポイントからの変化
血圧
時間枠:3 か月のベースライン収縮期血圧からの変化
MmHg (収縮期および拡張期)
3 か月のベースライン収縮期血圧からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の食事摂取
時間枠:ベースライン ポイント。 (調査開始時)
これらの女性の以前の食事摂取量を評価し、食事の推奨事項と比較するために、すべての参加者が検証済みのアラビア語食品頻度アンケートに記入します。
ベースライン ポイント。 (調査開始時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shatha Hammad, PhD、the university of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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