- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428566
PCOS가 있는 여성의 생식, 대사 매개변수에 대한 PULSE 다이어트와 TLC 다이어트의 비교
다낭성 난소 증후군 여성의 생식 및 대사 매개 변수에 대한 맥박 기반 식이 요법과 치료적 생활 방식 변화 식이 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단
- Jordan University Hospital
-
Amman, 요르단, 11942
- the university of Jordan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 인슐린 저항성 외에 PCOS 진단(항상성 모델 평가(HOMA)-인슐린 저항 지수 ≥ 2).
- 18-35세
제외 기준:
- 케토 다이어트, 채식주의자, 임신, 수유 중, 2등급 비만(체질량 지수(BMI) ≥35) 현재 흡연자 또는 당뇨병, 심혈관, 신장, 간 또는 호르몬 질환이 있는 개인.
- 적어도 지난 3개월 동안 지질, 포도당 또는 호르몬 수치 및/또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 복용하는 개인.
- 맥박에 알레르기나 과민증이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스 기반 다이어트
펄스 다이어트에는 두 번의 펄스 기반 식사가 포함됩니다. 각 콩류 식사는 기름이 없는 종자 콩류 약 1컵으로 구성되며 다양한 종류의 콩류(말린 콩, 완두콩, 렌즈콩, 루핀 및 병아리콩)가 사용됩니다. 다양한 종류의 콩류가 포함되며 참가자들에게 콩류의 맛을 향상시키고 다양한 맛 선택을 제공하며 처방된 식단을 쉽게 따르도록 하고 참가자들이 목표 기간 동안 콩류를 섭취하도록 권장하는 요리법과 준비 아이디어가 제공됩니다. . 식단은 등칼로리이며 고정된 다량 영양소 구성이 지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%로 균형을 이루고 있습니다. |
지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%의 고정 다량영양소 구성을 가진 등칼로리 균형 잡힌 식단입니다. 펄스 다이어트에는 두 가지 펄스 기반 식사가 포함됩니다. 각 콩류 식사는 약 한 컵의 비기름 종자 콩류로 구성되며 다양한 종류의 콩류(말린 콩, 완두콩, 렌즈콩, 루핀 및 병아리콩)가 사용됩니다. |
|
위약 비교기: TLC 다이어트
TLC 그룹에는 TLC 지침을 따르도록 지침이 제공되며 샘플 다이어트 계획은 각 참가자에게 개별화됩니다. 건강한 TLC 식단은 다음과 같은 양의 영양소를 달성하기 위해 각 참가자의 에너지 수준에 따라 맞춤화됩니다. 포화 지방산 총 칼로리의 7% 미만, 다중 불포화 지방 총 칼로리의 최대 10%, 총 칼로리의 20%가 단일불포화지방, 하루 200mg 미만의 콜레스테롤, 하루 최소 5~10g의 수용성 섬유질입니다. 식단은 등칼로리이며 고정된 다량 영양소 구성이 지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%로 균형을 이루고 있습니다. |
지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%의 고정 다량영양소 구성을 가진 등칼로리 균형 잡힌 식단입니다. 건강한 TLC 식단은 다음과 같은 양의 영양소를 달성하기 위해 각 참가자의 에너지 수준에 따라 조정됩니다. 포화 지방산 총 칼로리의 7% 미만, 다중 불포화 지방 총 칼로리의 최대 10%, 최대 총칼로리의 20%는 단일불포화지방, 콜레스테롤은 하루 200mg 미만, 수용성 섬유질은 하루 최소 5~10g입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안드로겐 호르몬의 혈중 농도
기간: 3개월 기준선 샘플에서 변경
|
안드로겐 호르몬; 테스토스테론은 2개의 연구 부문에 걸쳐 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
|
3개월 기준선 샘플에서 변경
|
|
난소 용적
기간: 3개월에 기준선 난소 형태로부터의 변화
|
숙련된 초음파 기사가 각 난소의 난소 용적을 평가합니다.
|
3개월에 기준선 난소 형태로부터의 변화
|
|
배란 장애
기간: 9개월 동안
|
월경 주기를 측정하여 평가
|
9개월 동안
|
|
지질 프로필
기간: 3개월 기준선 샘플에서 변경
|
혈중 콜레스테롤은 2개의 연구 부문에 걸쳐 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
|
3개월 기준선 샘플에서 변경
|
|
체지방량의 변화
기간: 3개월 기준 측정값에서 변경
|
InBody 120(체성분 분석기)을 사용한 체성분 스캔은 2개 연구 부문의 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
|
3개월 기준 측정값에서 변경
|
|
신체 활동
기간: 3개월 기준 기준점에서 변경
|
검증된 아랍어 약식 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)는 모든 참가자의 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 그리고 전체 총 신체 활동 MET-분/주 점수는 다음과 같이 계산할 수 있습니다. 총 신체 활동 MET-분/주 = 총 (걷기 + 보통 + 활발한) MET-분/주 점수의 합. ( < 4: 낮음), (4-6 중간) 및 ( >6: 활력) |
3개월 기준 기준점에서 변경
|
|
혈압
기간: 기준선 수축기 혈압에서 3개월의 변화
|
MmHg 단위.(수축기 및 확장기)
|
기준선 수축기 혈압에서 3개월의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 식이 소비
기간: 기준점. (공부 초기에)
|
검증된 아랍어 음식 빈도 설문지는 모든 참가자가 완료하여 이들 여성의 이전 식이 소비를 평가하고 식이 권장 사항과 비교합니다.
|
기준점. (공부 초기에)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-2019/27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .