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PCOS가 있는 여성의 생식, 대사 매개변수에 대한 PULSE 다이어트와 TLC 다이어트의 비교

2024년 10월 29일 업데이트: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

다낭성 난소 증후군 여성의 생식 및 대사 매개 변수에 대한 맥박 기반 식이 요법과 치료적 생활 방식 변화 식이 요법의 비교

이 연구의 주요 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성을 위한 라이프스타일 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 건강한 치료적 생활 습관 변화 식단과 비교하여 PCOS의 임상적 특징, 생화학적 및 호르몬 매개변수에 대한 맥박 기반 식단(즉, 렌틸콩, 병아리콩 및 콩을 포함하는 식단)의 효능을 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다양한 PCOS 및 대사 증후군 기능에 대한 맥박의 영향을 확인하는 것입니다. 이 병렬 임상 시험에서 PCOS가 있는 110명의 여성(18-35세)이 모집됩니다. 참가자는 맥박 기반 다이어트 또는 치료적 생활 습관 변화 기반 다이어트에 무작위로 배정됩니다. 다양한 생식 및 대사 매개변수에 대한 맥박 기반 식단의 효과를 평가합니다. 이 연구의 결과는 식이 지침에 영향을 미칠 PCOS가 있는 여성을 위한 펄스 기반 식이의 치료적 장점을 평가할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amman, 요르단
        • Jordan University Hospital
      • Amman, 요르단, 11942
        • the university of Jordan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 인슐린 저항성 외에 PCOS 진단(항상성 모델 평가(HOMA)-인슐린 저항 지수 ≥ 2).
  • 18-35세

제외 기준:

  • 케토 다이어트, 채식주의자, 임신, 수유 중, 2등급 비만(체질량 지수(BMI) ≥35) 현재 흡연자 또는 당뇨병, 심혈관, 신장, 간 또는 호르몬 질환이 있는 개인.
  • 적어도 지난 3개월 동안 지질, 포도당 또는 호르몬 수치 및/또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 복용하는 개인.
  • 맥박에 알레르기나 과민증이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스 기반 다이어트

펄스 다이어트에는 두 번의 펄스 기반 식사가 포함됩니다. 각 콩류 식사는 기름이 없는 종자 콩류 약 1컵으로 구성되며 다양한 종류의 콩류(말린 콩, 완두콩, 렌즈콩, 루핀 및 병아리콩)가 사용됩니다. 다양한 종류의 콩류가 포함되며 참가자들에게 콩류의 맛을 향상시키고 다양한 맛 선택을 제공하며 처방된 식단을 쉽게 따르도록 하고 참가자들이 목표 기간 동안 콩류를 섭취하도록 권장하는 요리법과 준비 아이디어가 제공됩니다. .

식단은 등칼로리이며 고정된 다량 영양소 구성이 지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%로 균형을 이루고 있습니다.

지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%의 고정 다량영양소 구성을 가진 등칼로리 균형 잡힌 식단입니다.

펄스 다이어트에는 두 가지 펄스 기반 식사가 포함됩니다. 각 콩류 식사는 약 한 컵의 비기름 종자 콩류로 구성되며 다양한 종류의 콩류(말린 콩, 완두콩, 렌즈콩, 루핀 및 병아리콩)가 사용됩니다.

위약 비교기: TLC 다이어트

TLC 그룹에는 TLC 지침을 따르도록 지침이 제공되며 샘플 다이어트 계획은 각 참가자에게 개별화됩니다. 건강한 TLC 식단은 다음과 같은 양의 영양소를 달성하기 위해 각 참가자의 에너지 수준에 따라 맞춤화됩니다. 포화 지방산 총 칼로리의 7% 미만, 다중 불포화 지방 총 칼로리의 최대 10%, 총 칼로리의 20%가 단일불포화지방, 하루 200mg 미만의 콜레스테롤, 하루 최소 5~10g의 수용성 섬유질입니다.

식단은 등칼로리이며 고정된 다량 영양소 구성이 지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%로 균형을 이루고 있습니다.

지방 28%, 탄수화물 55%, 단백질 17%의 고정 다량영양소 구성을 가진 등칼로리 균형 잡힌 식단입니다.

건강한 TLC 식단은 다음과 같은 양의 영양소를 달성하기 위해 각 참가자의 에너지 수준에 따라 조정됩니다. 포화 지방산 총 칼로리의 7% 미만, 다중 불포화 지방 총 칼로리의 최대 10%, 최대 총칼로리의 20%는 단일불포화지방, 콜레스테롤은 하루 200mg 미만, 수용성 섬유질은 하루 최소 5~10g입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안드로겐 호르몬의 혈중 농도
기간: 3개월 기준선 샘플에서 변경
안드로겐 호르몬; 테스토스테론은 2개의 연구 부문에 걸쳐 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
3개월 기준선 샘플에서 변경
난소 용적
기간: 3개월에 기준선 난소 형태로부터의 변화
숙련된 초음파 기사가 각 난소의 난소 용적을 평가합니다.
3개월에 기준선 난소 형태로부터의 변화
배란 장애
기간: 9개월 동안
월경 주기를 측정하여 평가
9개월 동안
지질 프로필
기간: 3개월 기준선 샘플에서 변경
혈중 콜레스테롤은 2개의 연구 부문에 걸쳐 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
3개월 기준선 샘플에서 변경
체지방량의 변화
기간: 3개월 기준 측정값에서 변경
InBody 120(체성분 분석기)을 사용한 체성분 스캔은 2개 연구 부문의 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
3개월 기준 측정값에서 변경
신체 활동
기간: 3개월 기준 기준점에서 변경

검증된 아랍어 약식 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)는 모든 참가자의 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 그리고 전체 총 신체 활동 MET-분/주 점수는 다음과 같이 계산할 수 있습니다. 총 신체 활동 MET-분/주 = 총 (걷기 + 보통 + 활발한) MET-분/주 점수의 합.

( < 4: 낮음), (4-6 중간) 및 ( >6: 활력)

3개월 기준 기준점에서 변경
혈압
기간: 기준선 수축기 혈압에서 3개월의 변화
MmHg 단위.(수축기 및 확장기)
기준선 수축기 혈압에서 3개월의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 식이 소비
기간: 기준점. (공부 초기에)
검증된 아랍어 음식 빈도 설문지는 모든 참가자가 완료하여 이들 여성의 이전 식이 소비를 평가하고 식이 권장 사항과 비교합니다.
기준점. (공부 초기에)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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