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Ein Vergleich einer PULSE-Diät und der TLC-Diät zu reproduktiven, metabolischen Parametern bei Frauen mit PCOS

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Ein Vergleich einer pulsbasierten Ernährung und der therapeutischen Lebensstil-Änderungs-Diät auf reproduktive und metabolische Parameter bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Lifestyle-Programms für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Die Forscher wollen die Wirksamkeit einer pulsbasierten Diät (d. h. einer Diät, die Linsen, Kichererbsen und Bohnen enthält) auf die klinischen Merkmale, biochemischen und hormonellen Parameter von PCOS im Vergleich zu einer gesunden therapeutischen Lebensstiländerungsdiät bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von Impulsen auf eine Reihe von Merkmalen des PCOS und des metabolischen Syndroms zu identifizieren. In dieser parallelen klinischen Studie werden 110 (18-35 Jahre alte) Frauen mit PCOS rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer pulsbasierten Diät oder einer auf therapeutischen Änderungen des Lebensstils basierenden Diät zugeteilt. Die Wirkung einer pulsbasierten Ernährung auf eine Reihe von reproduktiven und metabolischen Parametern wird evaluiert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die therapeutischen Vorzüge einer pulsbasierten Ernährung für Frauen mit PCOS bewerten, was die Ernährungsrichtlinien beeinflussen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien, 11942
        • The University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Diagnose von PCOS zusätzlich zur Insulinresistenz (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Insulinresistenzindex ≥ 2).
  • Alter 18-35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Keto-Diät, Vegetarier, Schwangere, Stillende, Fettleibige der Klasse 2 (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35), aktuelle Raucher sind oder an Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Hormonerkrankungen leiden.
  • Personen, die mindestens in den letzten 3 Monaten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid-, Glukose- oder Hormonspiegel und/oder das Körpergewicht beeinflussen.
  • Jede Person, die eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hülsenfrüchten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsbasierte Ernährung

Die Pulsdiät umfasst zwei pulsbasierte Mahlzeiten; Jede Hülsenfruchtmahlzeit besteht aus etwa einer Tasse Hülsenfrüchten ohne Ölsaaten. Es werden verschiedene Hülsenfruchtsorten (getrocknete Bohnen, Erbsen, Linsen, Lupinen und Kichererbsen) verwendet. Verschiedene Hülsenfrüchte werden einbezogen und den Teilnehmern werden Rezepte und Zubereitungsideen zur Verfügung gestellt, die die Schmackhaftigkeit von Hülsenfrüchten verbessern, unterschiedliche Geschmacksrichtungen ermöglichen und das Einhalten der vorgeschriebenen Diät erleichtern und die Teilnehmer dazu ermutigen, sie für die angestrebte Dauer zu verzehren .

Die Ernährung ist isokalorisch und ausgewogen mit einer festen Makronährstoffzusammensetzung von 28 % Fett, 55 % Kohlenhydraten und 17 % Protein.

Eine isokalorische, ausgewogene Ernährung mit einer festen Makronährstoffzusammensetzung von 28 % Fett, 55 % Kohlenhydraten und 17 % Eiweiß.

Die Pulsdiät umfasst zwei Mahlzeiten auf Pulsbasis; Jede Hülsenfruchtmahlzeit besteht aus etwa einer Tasse ölfreier Hülsenfrüchte, verschiedene Sorten von Hülsenfrüchten (getrocknete Bohnen, Erbsen, Linsen, Lupinen und Kichererbsen) werden verwendet.

Placebo-Komparator: TLC-Diät

Die TLC-Gruppe erhält Anweisungen zur Befolgung der TLC-Richtlinien und ein Beispiel-Diätplan wird für jeden Teilnehmer individuell erstellt. Die gesunde TLC-Diät wird auf jeden Teilnehmer entsprechend seinem Energieniveau zugeschnitten, um die folgende Menge an Nährstoffen zu erreichen: weniger als 7 % der Gesamtkalorien an gesättigten Fettsäuren, bis zu 10 % der Gesamtkalorien an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, bis zu 20 % der Gesamtkalorien aus einfach ungesättigten Fettsäuren, weniger als 200 mg Cholesterin pro Tag, mindestens 5 bis 10 Gramm lösliche Ballaststoffe pro Tag.

Die Ernährung ist isokalorisch und ausgewogen mit einer festen Makronährstoffzusammensetzung von 28 % Fett, 55 % Kohlenhydraten und 17 % Protein.

Eine isokalorische, ausgewogene Ernährung mit einer festen Makronährstoffzusammensetzung von 28 % Fett, 55 % Kohlenhydraten und 17 % Eiweiß.

Die gesunde TLC-Diät wird auf jeden Teilnehmer entsprechend seinem Energieniveau zugeschnitten, um die folgende Menge an Nährstoffen zu erreichen: weniger als 7 % der Gesamtkalorien an gesättigten Fettsäuren, bis zu 10 % der Gesamtkalorien an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, bis zu 20 % der Gesamtkalorien aus einfach ungesättigten Fettsäuren, weniger als 200 mg Cholesterin pro Tag, mindestens 5 bis 10 Gramm lösliche Ballaststoffe pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Androgenhormon
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Probe nach 3 Monaten
Androgenhormon; Testosteron wird für alle Teilnehmer in den beiden Studienarmen evaluiert
Änderung gegenüber der Baseline-Probe nach 3 Monaten
Eierstockvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ovarialmorphologie zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Ein erfahrener Ultraschallarzt wird das Eierstockvolumen für jeden Eierstock auswerten.
Veränderung gegenüber der Ovarialmorphologie zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Ovulatorische Dysfunktion
Zeitfenster: Während neun Monaten
Bewertet durch Messen der Dauer des Menstruationszyklus
Während neun Monaten
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Probe nach 3 Monaten
Der Blutcholesterinspiegel wird für alle Teilnehmer in den beiden Studienarmen ausgewertet
Änderung gegenüber der Baseline-Probe nach 3 Monaten
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline-Messungen nach 3 Monaten
Der Scan der Körperzusammensetzung mit InBody 120 (dem Körperanalysegerät) wird für alle Teilnehmer in den beiden Studienarmen ausgewertet
Änderung von Baseline-Messungen nach 3 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Punkt nach 3 Monaten

Zur Bewertung der körperlichen Aktivität aller Teilnehmer wird die validierte arabische Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verwendet. Und ein MET-Minuten/Woche-Gesamtwert für körperliche Aktivität kann wie folgt berechnet werden: MET-Minuten/Woche für körperliche Aktivität insgesamt = Summe der MET-Minuten/Woche-Gesamtwerte (Gehen + Moderat + Kräftig).

( < 4 : Gering), (4-6 Mäßig) und ( >6: Kräftig)

Änderung vom Baseline-Punkt nach 3 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
In mmHg. (systolisch und diastolisch)
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basispunkt. (Am Anfang des Studiums)
Alle Teilnehmer füllen einen validierten arabischen Ernährungsfragebogen aus, um die frühere Ernährung dieser Frauen zu bewerten und mit den Ernährungsempfehlungen zu vergleichen.
Basispunkt. (Am Anfang des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shatha Hammad, PhD, The University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Pulsbasierte Ernährung

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