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Un confronto tra una dieta PULSE e la dieta TLC sui parametri riproduttivi e metabolici nelle donne con PCOS

29 ottobre 2024 aggiornato da: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Un confronto tra una dieta a base di impulsi e lo stile di vita terapeutico cambia la dieta sui parametri riproduttivi e metabolici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di stile di vita per le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). I ricercatori vogliono valutare l'efficacia di una dieta a base di legumi (cioè una dieta che contiene lenticchie, ceci e fagioli) sulle caratteristiche cliniche, sui parametri biochimici e ormonali della PCOS rispetto alla dieta terapeutica sana per i cambiamenti dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è identificare l'effetto degli impulsi su una serie di caratteristiche della PCOS e della sindrome metabolica. In questo studio clinico parallelo verranno reclutate 110 donne (18-35 anni) con PCOS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta basata sul polso o a una dieta terapeutica basata sui cambiamenti dello stile di vita. Verrà valutato l'effetto di una dieta a base di legumi su una serie di parametri riproduttivi e metabolici. Si prevede che i risultati di questo studio valuteranno i meriti terapeutici di una dieta a base di legumi per le donne con PCOS che influenzerebbe le linee guida dietetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Giordania, 11942
        • The University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi di PCOS in aggiunta all'insulino-resistenza (valutazione del modello di omeostasi (HOMA)-indice di resistenza all'insulina ≥ 2).
  • Età 18-35 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono a dieta Keto, vegetariani, in gravidanza, in allattamento, obesi di classe 2 (indice di massa corporea (BMI) ≥35) fumatori attuali o se hanno diabete, malattie cardiovascolari, renali, epatiche o ormonali.
  • Individui che assumono qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare i livelli di lipidi, glucosio o ormoni e/o il peso corporeo per almeno gli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi individuo che abbia un'allergia o un'intolleranza ai legumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base di legumi

La dieta dei legumi comprenderà due pasti a base di legumi; ogni pasto di legumi sarà composto da circa una tazza di legumi non oleosi, verranno utilizzate diverse varietà di legumi (fagioli secchi, piselli, lenticchie, lupini e ceci). Verranno incluse varietà di legumi e ai partecipanti verranno fornite ricette e idee di preparazione, che migliorerebbero l'appetibilità dei legumi, darebbero diverse scelte di gusto e faciliterebbero il rispetto della dieta prescritta e incoraggerebbero i partecipanti a consumarla per la durata target .

La dieta è isocalorica e bilanciata con una composizione fissa di macronutrienti pari al 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine.
Integratore alimentare: Dieta a base di legumi

Una dieta isocalorica ed equilibrata con una composizione fissa di macronutrienti del 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine.

La dieta a base di legumi includerà due pasti a base di legumi; ogni pasto di legumi sarà composto da circa una tazza di legumi non oleosi, verranno utilizzate diverse varietà di legumi (fagioli secchi, piselli, lenticchie, lupino e ceci).
Comparatore placebo: Dieta TLC

Al gruppo TLC verranno fornite istruzioni per seguire le linee guida TLC e un programma di dieta campione verrà personalizzato per ciascun partecipante. La dieta sana TLC sarà adattata per ciascun partecipante in base ai suoi livelli di energia al fine di ottenere la seguente quantità di nutrienti: meno del 7% delle calorie totali di acidi grassi saturi, fino al 10% delle calorie totali di grassi polinsaturi, fino a Il 20% delle calorie totali è costituito da grassi monoinsaturi, meno di 200 mg al giorno di colesterolo, almeno da 5 a 10 grammi al giorno di fibre solubili.

La dieta è isocalorica e bilanciata con una composizione fissa di macronutrienti pari al 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine.
Integratore alimentare: Dieta TLC

Una dieta isocalorica ed equilibrata con una composizione fissa di macronutrienti del 28% di grassi, 55% di carboidrati e 17% di proteine.

La sana dieta TLC sarà personalizzata per ogni partecipante in base ai suoi livelli di energia al fine di raggiungere la seguente quantità di nutrienti: meno del 7% delle calorie totali di acidi grassi saturi, fino al 10% delle calorie totali di grassi polinsaturi, fino a 20% delle calorie totali di grassi monoinsaturi, meno di 200 mg al giorno di colesterolo, almeno da 5 a 10 grammi al giorno di fibra solubile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica dell'ormone androgeno
Lasso di tempo: Variazione dal campione al basale a 3 mesi
Ormone androgeno; il testosterone sarà valutato per tutti i partecipanti nei 2 bracci dello studio
Variazione dal campione al basale a 3 mesi
Volume ovarico
Lasso di tempo: Modifica dalla morfologia ovarica al basale a 3 mesi
Un ecografista esperto valuterà il volume ovarico per ciascuna ovaia.
Modifica dalla morfologia ovarica al basale a 3 mesi
Disfunzione ovulatoria
Lasso di tempo: Durante nove mesi
Valutato misurando la durata del ciclo mestruale
Durante nove mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione dal campione al basale a 3 mesi
Il colesterolo nel sangue sarà valutato per tutti i partecipanti nei 2 bracci dello studio
Variazione dal campione al basale a 3 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni di riferimento a 3 mesi
La scansione della composizione corporea utilizzando InBody 120 (l'analizzatore della composizione corporea) sarà valutata per tutti i partecipanti nei 2 bracci dello studio
Variazione rispetto alle misurazioni di riferimento a 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal punto di riferimento a 3 mesi

Per valutare l'attività fisica di tutti i partecipanti verrà utilizzata la forma abbreviata araba convalidata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). E un punteggio MET-minuti/settimana totale di attività fisica totale può essere calcolato come: Totale minuti MET-settimana di attività fisica = somma dei punteggi totali (camminata + moderata + vigorosa) MET-minuti/settimana.

(<4: Basso), (4-6 Moderato) e (>6: Vigoroso)
Variazione dal punto di riferimento a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi
In mmHg. (sistolica e diastolica)
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo dietetico precedente
Lasso di tempo: Punto di riferimento. (All'inizio dello studio)
Tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza del cibo arabo convalidato per valutare il precedente consumo dietetico di queste donne e confrontarlo con le raccomandazioni dietetiche.
Punto di riferimento. (All'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Collaboratori

Abdul Hameed Shoman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shatha Hammad, PhD, The University of Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2019/27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Dieta a base di legumi

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