Porównanie diety PULSE i diety TLC na parametry reprodukcyjne i metaboliczne u kobiet z PCOS
29 października 2024 zaktualizowane przez: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Porównanie diety opartej na pulsie i diety terapeutycznej zmieniającej styl życia na parametry rozrodcze i metaboliczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności programu zmiany stylu życia kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Badacze chcą ocenić skuteczność diety opartej na pulsach (tj. diety zawierającej soczewicę, ciecierzycę i fasolę) na cechy kliniczne, parametry biochemiczne i hormonalne PCOS w porównaniu z dietą zawierającą zdrowe, terapeutyczne zmiany stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie wpływu impulsów na szereg cech PCOS i zespołu metabolicznego.
W tym równoległym badaniu klinicznym zostanie zatrudnionych 110 (18-35 lat) kobiet z PCOS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety opartej na pulsie lub diety opartej na terapeutycznych zmianach stylu życia.
Oceniony zostanie wpływ diety opartej na roślinach strączkowych na szereg parametrów reprodukcyjnych i metabolicznych.
Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą ocenić wartość terapeutyczną diety pulsacyjnej dla kobiet z PCOS, co wpłynęłoby na wytyczne żywieniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania, 11942
- the university of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Rozpoznanie PCOS dodatkowo do insulinooporności (ocena modelu homeostazy (HOMA) – wskaźnik insulinooporności ≥ 2).
- Wiek 18-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące dietę Keto, wegetariańskie, ciężarne, karmiące piersią, otyłe klasy 2 (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35), obecnie palące lub cierpiące na cukrzycę, choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub choroby hormonalne.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na poziom lipidów, glukozy lub hormonów i/lub masę ciała przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Każda osoba, która ma alergię lub nietolerancję na rośliny strączkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta oparta na pulsie
Dieta pulsacyjna będzie obejmować dwa posiłki oparte na pulsie; każdy posiłek strączkowy będzie się składał z około jednej filiżanki roślin strączkowych niezawierających nasion oleistych. Stosowane będą różne odmiany roślin strączkowych (suszona fasola, groch, soczewica, łubin i ciecierzyca). Uwzględnione zostaną różne odmiany roślin strączkowych, a uczestnicy otrzymają przepisy i pomysły na przygotowanie, które poprawią smakowitość roślin strączkowych, umożliwią wybór różnych smaków i ułatwią przestrzeganie przepisanej diety oraz zachęcą uczestników do spożywania ich przez docelowy czas . Dieta jest izokaloryczna i zbilansowana ze stałym składem makroskładników odżywczych wynoszącym 28% tłuszczu, 55% węglowodanów i 17% białka. |
Izokaloryczna, zbilansowana dieta o stałym składzie makroskładników 28% tłuszczu, 55% węglowodanów i 17% białka. Dieta pulsacyjna będzie obejmowała dwa posiłki oparte na pulsach; każda mączka roślin strączkowych będzie składać się z około jednej filiżanki roślin strączkowych nieoleistych, zostaną użyte różne odmiany roślin strączkowych (suszona fasola, groch, soczewica, łubin i ciecierzyca). |
|
Komparator placebo: Dieta TLC
Grupa TLC otrzyma instrukcję postępowania zgodnie z wytycznymi TLC, a przykładowy plan diety zostanie dostosowany indywidualnie dla każdego uczestnika. Zdrowa dieta TLC zostanie dostosowana dla każdego uczestnika w zależności od jego poziomu energii, tak aby osiągnąć następującą ilość składników odżywczych: mniej niż 7% kalorii ogółem nasyconych kwasów tłuszczowych, do 10% ogółu kalorii tłuszczów wielonienasyconych, do 20% całkowitej liczby kalorii to tłuszcze jednonienasycone, mniej niż 200 mg dziennie cholesterolu, co najmniej 5 do 10 gramów dziennie rozpuszczalnego błonnika. Dieta jest izokaloryczna i zbilansowana ze stałym składem makroskładników odżywczych wynoszącym 28% tłuszczu, 55% węglowodanów i 17% białka. |
Izokaloryczna, zbilansowana dieta o stałym składzie makroskładników 28% tłuszczu, 55% węglowodanów i 17% białka. Zdrowa dieta TLC zostanie dostosowana dla każdego uczestnika zgodnie z jego poziomem energii, tak aby osiągnąć następującą ilość składników odżywczych: mniej niż 7% sumy kalorii nasyconych kwasów tłuszczowych, do 10% sumy kalorii tłuszczów wielonienasyconych, do 20% całkowitej liczby kalorii tłuszczów jednonienasyconych, mniej niż 200 mg cholesterolu dziennie, co najmniej 5 do 10 gramów rozpuszczalnego błonnika dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hormonu androgenowego we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do próbki wyjściowej po 3 miesiącach
|
Hormon androgenowy; Testosteron zostanie oceniony dla wszystkich uczestników w 2 ramionach badania
|
Zmiana w stosunku do próbki wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: Zmiana morfologii jajników w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Doświadczony ultrasonograf oceni objętość jajnika dla każdego jajnika.
|
Zmiana morfologii jajników w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Zaburzenia owulacji
Ramy czasowe: W ciągu dziewięciu miesięcy
|
Ocenia się, mierząc czas trwania cyklu miesiączkowego
|
W ciągu dziewięciu miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do próbki wyjściowej po 3 miesiącach
|
Poziom cholesterolu we krwi zostanie oceniony u wszystkich uczestników w 2 ramionach badania
|
Zmiana w stosunku do próbki wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów linii bazowej po 3 miesiącach
|
Skan składu ciała za pomocą InBody 120 (analizator składu ciała) zostanie oceniony dla wszystkich uczestników w 2 ramionach badania
|
Zmiana w stosunku do pomiarów linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu bazowego po 3 miesiącach
|
Zwalidowana arabska skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) zostanie wykorzystana do oceny aktywności fizycznej wszystkich uczestników. Całkowity wynik MET-minuty/tydzień całkowitej aktywności fizycznej można obliczyć w następujący sposób: Całkowity wynik MET-minuty/tydzień całkowitej aktywności fizycznej = suma łącznych wyników MET-minuty/tydzień (Chodzenie + Umiarkowany + Energiczny). (< 4: Niski), (4-6 Umiarkowany) i (>6: Energiczny) |
Zmiana od punktu bazowego po 3 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
|
W mmHg (skurczowe i rozkurczowe)
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzednie spożycie w diecie
Ramy czasowe: Punkt bazowy. (Na początku badania)
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzony arabski kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków w celu oceny wcześniejszej diety tych kobiet i porównania jej z zaleceniami żywieniowymi.
|
Punkt bazowy. (Na początku badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- den Besten G, van Eunen K, Groen AK, Venema K, Reijngoud DJ, Bakker BM. The role of short-chain fatty acids in the interplay between diet, gut microbiota, and host energy metabolism. J Lipid Res. 2013 Sep;54(9):2325-40. doi: 10.1194/jlr.R036012. Epub 2013 Jul 2.
- Gower BA, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Granger WM, Goss AM, Bates GW. Favourable metabolic effects of a eucaloric lower-carbohydrate diet in women with PCOS. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):550-7. doi: 10.1111/cen.12175. Epub 2013 May 20.
- Moran LJ, Noakes M, Clifton PM, Tomlinson L, Galletly C, Norman RJ. Dietary composition in restoring reproductive and metabolic physiology in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):812-9. doi: 10.1210/jc.2002-020815.
- Nybacka A, Carlstrom K, Stahle A, Nyren S, Hellstrom PM, Hirschberg AL. Randomized comparison of the influence of dietary management and/or physical exercise on ovarian function and metabolic parameters in overweight women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1508-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Moghetti P, Castello R, Negri C, Tosi F, Perrone F, Caputo M, Zanolin E, Muggeo M. Metformin effects on clinical features, endocrine and metabolic profiles, and insulin sensitivity in polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month trial, followed by open, long-term clinical evaluation. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):139-46. doi: 10.1210/jcem.85.1.6293.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Corbould A. Effects of androgens on insulin action in women: is androgen excess a component of female metabolic syndrome? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Oct;24(7):520-32. doi: 10.1002/dmrr.872.
- Azziz R, Marin C, Hoq L, Badamgarav E, Song P. Health care-related economic burden of the polycystic ovary syndrome during the reproductive life span. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4650-8. doi: 10.1210/jc.2005-0628. Epub 2005 Jun 8.
- Bhathena RK. Insulin resistance and the long-term consequences of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2011;31(2):105-10. doi: 10.3109/01443615.2010.539722.
- Karimzadeh MA, Javedani M. An assessment of lifestyle modification versus medical treatment with clomiphene citrate, metformin, and clomiphene citrate-metformin in patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):216-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.078. Epub 2009 May 21.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Barr S, Reeves S, Sharp K, Jeanes YM. An isocaloric low glycemic index diet improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1523-1531. doi: 10.1016/j.jand.2013.06.347. Epub 2013 Aug 30.
- Balen AH, Laven JS, Tan SL, Dewailly D. Ultrasound assessment of the polycystic ovary: international consensus definitions. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):505-14. doi: 10.1093/humupd/dmg044.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Apridonidze T, Essah PA, Iuorno MJ, Nestler JE. Prevalence and characteristics of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):1929-35. doi: 10.1210/jc.2004-1045. Epub 2004 Dec 28.
- Asemi Z, Samimi M, Tabassi Z, Shakeri H, Sabihi SS, Esmaillzadeh A. Effects of DASH diet on lipid profiles and biomarkers of oxidative stress in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized clinical trial. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1287-93. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.008. Epub 2014 Mar 15.
- Baillargeon JP, Carpentier A. Role of insulin in the hyperandrogenemia of lean women with polycystic ovary syndrome and normal insulin sensitivity. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):886-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.055. Epub 2007 Jun 7.
- Carmina E, Napoli N, Longo RA, Rini GB, Lobo RA. Metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome (PCOS): lower prevalence in southern Italy than in the USA and the influence of criteria for the diagnosis of PCOS. Eur J Endocrinol. 2006 Jan;154(1):141-5. doi: 10.1530/eje.1.02058.
- Chavarro JE, Rich-Edwards JW, Rosner BA, Willett WC. A prospective study of dietary carbohydrate quantity and quality in relation to risk of ovulatory infertility. Eur J Clin Nutr. 2009 Jan;63(1):78-86. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602904. Epub 2007 Sep 19.
- Diamanti-Kandarakis E, Argyrakopoulou G, Economou F, Kandaraki E, Koutsilieris M. Defects in insulin signaling pathways in ovarian steroidogenesis and other tissues in polycystic ovary syndrome (PCOS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Apr;109(3-5):242-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2008.03.014. Epub 2008 Mar 12.
- Goss AM, Chandler-Laney PC, Ovalle F, Goree LL, Azziz R, Desmond RA, Wright Bates G, Gower BA. Effects of a eucaloric reduced-carbohydrate diet on body composition and fat distribution in women with PCOS. Metabolism. 2014 Oct;63(10):1257-64. doi: 10.1016/j.metabol.2014.07.007. Epub 2014 Jul 18.
- Graff SK, Mario FM, Alves BC, Spritzer PM. Dietary glycemic index is associated with less favorable anthropometric and metabolic profiles in polycystic ovary syndrome women with different phenotypes. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1081-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.005. Epub 2013 Jul 2.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Jayalath VH, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Ha V, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulses on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Am J Hypertens. 2014 Jan;27(1):56-64. doi: 10.1093/ajh/hpt155. Epub 2013 Sep 7.
- Katcher HI, Kunselman AR, Dmitrovic R, Demers LM, Gnatuk CL, Kris-Etherton PM, Legro RS. Comparison of hormonal and metabolic markers after a high-fat, Western meal versus a low-fat, high-fiber meal in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1175-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.035. Epub 2008 Mar 10.
- Kazemi M, McBreairty LE, Chizen DR, Pierson RA, Chilibeck PD, Zello GA. A Comparison of a Pulse-Based Diet and the Therapeutic Lifestyle Changes Diet in Combination with Exercise and Health Counselling on the Cardio-Metabolic Risk Profile in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Sep 30;10(10):1387. doi: 10.3390/nu10101387.
- Luhovyy BL, Mollard RC, Panahi S, Nunez MF, Cho F, Anderson GH. Canned Navy Bean Consumption Reduces Metabolic Risk Factors Associated with Obesity. Can J Diet Pract Res. 2015 Mar;76(1):33-7. doi: 10.3148/cjdpr-2014-030.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Pulse grain consumption and obesity: effects on energy expenditure, substrate oxidation, body composition, fat deposition and satiety. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S46-51. doi: 10.1017/S0007114512000773.
- Marsh KA, Steinbeck KS, Atkinson FS, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low glycemic index compared with a conventional healthy diet on polycystic ovary syndrome. Am J Clin Nutr. 2010 Jul;92(1):83-92. doi: 10.3945/ajcn.2010.29261. Epub 2010 May 19.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Panahi S, Nunez M, Hanley A, Anderson GH. Regular consumption of pulses for 8 weeks reduces metabolic syndrome risk factors in overweight and obese adults. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S111-22. doi: 10.1017/S0007114512000712.
- Stamets K, Taylor DS, Kunselman A, Demers LM, Pelkman CL, Legro RS. A randomized trial of the effects of two types of short-term hypocaloric diets on weight loss in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Mar;81(3):630-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.023.
- Tayyem RF, Abu-Mweis SS, Bawadi HA, Agraib L, Bani-Hani K. Validation of a food frequency questionnaire to assess macronutrient and micronutrient intake among Jordanians. J Acad Nutr Diet. 2014 Jul;114(7):1046-1052. doi: 10.1016/j.jand.2013.08.019. Epub 2013 Nov 12.
- Toscani MK, Mario FM, Radavelli-Bagatini S, Wiltgen D, Matos MC, Spritzer PM. Effect of high-protein or normal-protein diet on weight loss, body composition, hormone, and metabolic profile in southern Brazilian women with polycystic ovary syndrome: a randomized study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):925-30. doi: 10.3109/09513590.2011.564686. Epub 2011 May 31.
- Winham, D. M., & Hutchins, A. M. (2007). Baked bean consumption reduces serum cholesterol in hypercholesterolemic adults. Nutrition Research, 27(7), 380-386. Retrieved from http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0271531707001066. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.nutres.2007.04.017
- Winham DM, Hutchins AM, Johnston CS. Pinto bean consumption reduces biomarkers for heart disease risk. J Am Coll Nutr. 2007 Jun;26(3):243-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719607.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2019/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .