Una comparación de una dieta PULSE y la dieta TLC en parámetros reproductivos y metabólicos en mujeres con SOP
29 de octubre de 2024 actualizado por: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Una comparación de una dieta basada en legumbres y la dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida sobre los parámetros reproductivos y metabólicos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un programa de estilo de vida para mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Los investigadores quieren evaluar la eficacia de una dieta basada en legumbres (es decir, una dieta que contiene lentejas, garbanzos y frijoles) sobre las características clínicas, los parámetros bioquímicos y hormonales del síndrome de ovario poliquístico en comparación con la dieta saludable que cambia el estilo de vida terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es identificar el efecto de las legumbres en una variedad de características del SOP y del síndrome metabólico.
En este ensayo clínico paralelo, se reclutarán 110 mujeres (de 18 a 35 años) con SOP.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta basada en pulsos o a una dieta basada en cambios terapéuticos en el estilo de vida.
Se evaluará el efecto de una dieta basada en legumbres sobre una serie de parámetros reproductivos y metabólicos.
Se prevé que los resultados de este estudio evalúen los méritos terapéuticos de una dieta basada en legumbres para mujeres con SOP, lo que influiría en las pautas dietéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amman, Jordán
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordán, 11942
- the university of Jordan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Diagnóstico de SOP además de resistencia a la insulina (evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-índice de resistencia a la insulina ≥ 2).
- 18-35 años
Criterio de exclusión:
- Individuos que hacen dieta Keto, vegetarianos, embarazadas, lactantes, obesos de clase 2 (índice de masa corporal (IMC) ≥35), fumadores actuales, o si tienen diabetes, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas u hormonales.
- Individuos que toman cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta los niveles de lípidos, glucosa u hormonas y/o el peso corporal durante al menos los últimos 3 meses.
- Cualquier persona que tenga alergia o intolerancia a las legumbres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta a base de legumbres
La dieta de legumbres incluirá dos comidas a base de legumbres; cada comida de legumbres consistirá en aproximadamente una taza de legumbres de semillas no oleaginosas; se utilizarán diferentes variedades de legumbres (frijoles secos, guisantes, lentejas, altramuces y garbanzos). Se incluirán variedades de legumbres y los participantes recibirán recetas e ideas de preparación, que mejorarán la palatabilidad de las legumbres, brindarán diferentes opciones de sabor, facilitarán el seguimiento de la dieta prescrita y alentarán a los participantes a consumirlas durante el tiempo previsto. . La dieta es isocalórica y equilibrada con una composición fija de macronutrientes de 28% de grasas, 55% de carbohidratos y 17% de proteínas. |
Dieta isocalórica equilibrada con una composición fija de macronutrientes del 28% de grasas, 55% de carbohidratos y 17% de proteínas. La dieta de legumbres incluirá dos comidas a base de legumbres; cada comida de legumbres consistirá en aproximadamente una taza de legumbres sin semillas oleaginosas, se utilizarán diferentes variedades de legumbres (frijoles secos, guisantes, lentejas, lupinos y garbanzos). |
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Comparador de placebos: Dieta de cariño
El grupo de TLC recibirá instrucciones para seguir las pautas de TLC y se individualizará un plan de dieta de muestra para cada participante. La dieta saludable TLC se adaptará a cada participante según sus niveles de energía para lograr la siguiente cantidad de nutrientes: menos del 7% del total de calorías de ácidos grasos saturados, hasta el 10% del total de calorías de grasas poliinsaturadas, hasta 20% del total de calorías de grasas monoinsaturadas, menos de 200 mg diarios de colesterol, al menos de 5 a 10 gramos diarios de fibra soluble. La dieta es isocalórica y equilibrada con una composición fija de macronutrientes de 28% de grasas, 55% de carbohidratos y 17% de proteínas. |
Dieta isocalórica equilibrada con una composición fija de macronutrientes del 28% de grasas, 55% de carbohidratos y 17% de proteínas. La dieta TLC saludable se adaptará a cada participante de acuerdo con sus niveles de energía para lograr la siguiente cantidad de nutrientes: menos del 7 % del total de calorías de ácidos grasos saturados, hasta el 10 % del total de calorías de grasas poliinsaturadas, hasta 20% del total de calorías de grasas monoinsaturadas, menos de 200 mg al día de colesterol, al menos 5 a 10 gramos al día de fibra soluble. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sanguínea de la hormona andrógena
Periodo de tiempo: Cambio de la muestra de referencia a los 3 meses
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Hormona androgénica; la testosterona se evaluará para todos los participantes en los 2 brazos del estudio
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Cambio de la muestra de referencia a los 3 meses
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Volumen ovárico
Periodo de tiempo: Cambio desde la morfología ovárica basal a los 3 meses
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Un ecografista experimentado evaluará el volumen ovárico de cada ovario.
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Cambio desde la morfología ovárica basal a los 3 meses
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Disfunción ovulatoria
Periodo de tiempo: Durante nueve meses
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Se evalúa midiendo la duración del ciclo menstrual.
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Durante nueve meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio de la muestra de referencia a los 3 meses
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El colesterol en sangre se evaluará para todos los participantes en los 2 brazos del estudio
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Cambio de la muestra de referencia a los 3 meses
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones iniciales a los 3 meses
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Se evaluará la exploración de la composición corporal con InBody 120 (el analizador de composición corporal) para todos los participantes en los 2 brazos del estudio.
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Cambio con respecto a las mediciones iniciales a los 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia a los 3 meses
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La forma abreviada árabe validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se utilizará para evaluar la actividad física de todos los participantes. Y una puntuación total de MET-minutos/semana de actividad física total se puede calcular como: Total de puntuaciones MET-minutos/semana de actividad física = suma de las puntuaciones totales (caminar + moderada + vigorosa) MET-minutos/semana. ( < 4 : Bajo), (4-6 Moderado) y ( >6: Vigoroso) |
Cambio desde el punto de referencia a los 3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
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En mmHg.(Sistólica y Diastólica)
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo dietético previo
Periodo de tiempo: Punto de referencia. (Al comienzo del estudio)
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Todos los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos en árabe validado para evaluar el consumo dietético previo de estas mujeres y compararlo con las recomendaciones dietéticas.
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Punto de referencia. (Al comienzo del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shatha Hammad, PhD, the university of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2019/27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .